Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HZA106829: Badanie skuteczności/bezpieczeństwa flutykazonu furoinianu/wilanterolu (GW642444) u dorosłych i młodzieży z astmą

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

HZA106829: Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe flutykazonu furoinianu/GW642444 w postaci proszku do inhalacji, flutykazonu furoinianu w postaci samego proszku do inhalacji oraz samego flutykazonu propionianu w leczeniu przewlekłej astmy u dorosłych i młodzieży

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania proszku do inhalacji flutykazonu furoinianu z wilanterolem (GW642444) podawanego raz dziennie każdego wieczoru z proszkiem do inhalacji flutykazonu furoinianu podawanym osobno raz dziennie każdego wieczoru u młodzieży i osób dorosłych w wieku 12 lat i starszych z uporczywej astmy oskrzelowej w okresie 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115 280
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Federacja Rosyjska, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214001
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 712-8064
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Schwedt, Brandenburg, Niemcy, 16303
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Niemcy, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Dzialdowo, Polska, 13-200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 84-462
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-169
        • GSK Investigational Site
      • Gliwice, Polska, 44-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Piekary Slaskie, Polska, 41-940
        • GSK Investigational Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumunia, 410176
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumunia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny w wieku co najmniej 12 lat
  • Obie płcie; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania metod antykoncepcji
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40-90% wartości należnej
  • Odwracalność FEV1 co najmniej 12% i 200 ml
  • Obecna terapia astmy obejmująca wziewny kortykosteroid przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszą wizytą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu astmy
  • Infekcja dróg oddechowych lub kandydoza jamy ustnej
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 12 tygodni
  • Współistniejąca choroba układu oddechowego lub inna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
  • Alergie na badane leki, substancje pomocnicze badanych leków, leki związane z badanymi lekami
  • Przyjmowanie innego badanego leku lub leku zabronionego do stosowania podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu/wilanterol
Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu/wilanterolu raz dziennie + Placebo proszek do inhalacji dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Proszek do inhalacji Fluticasone Furoate/Vilanterol
Fluticasone furoate/Vilanterol proszek do inhalacji doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Inny: Proszek do inhalacji placebo 2
Placebo w inhalatorze Diskus dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Furoinian flutikazonu
Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu raz dziennie + Placebo proszek do inhalacji dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inny: Proszek do inhalacji placebo 2
Placebo w inhalatorze Diskus dwa razy dziennie
Lek: Proszek do inhalacji flutykazonu furoinianu
Flutykazonu furoinian w postaci proszku do inhalacji doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Proszek do inhalacji flutykazonu propionian dwa razy dziennie + Placebo proszek do inhalacji raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Proszek do inhalacji propionianu flutikazonu
Propionian flutikazonu w postaci proszku do inhalacji doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inny: Proszek do inhalacji placebo 1
Placebo w nowatorskim inhalatorze proszkowym raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyt w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) pod koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako pomiar FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) podczas wizyty w klinice, gdy leczenie jest nadal stosowane. Najniższe wartości FEV1 albuterolu/salbutamolu przed podaniem dawki i przed resuscytacją mierzono elektronicznie za pomocą spirometrii wieczorem podczas wizyt w klinice od początku wizyty (BL) do tygodnia 24. Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. BL była wartością uzyskaną przed podaniem dawki podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako wartość z 24. tygodnia minus wartość linii podstawowej. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi BL dolnego FEV1, krajem, płcią, wiekiem i grupą leczoną. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w których ostatnia nie brakujące pomiary po leczeniu BL podczas zaplanowanych wizyt w klinice zostały wykorzystane do przypisania brakujących pomiarów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniej ważonej seryjnej FEV1 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 0-24 godzin po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyt w klinice na początku badania iw 24. tygodniu. Średnią ważoną obliczono na podstawie 24-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1, które obejmowały ocenę przed podaniem dawki (w ciągu 5 minut przed podaniem dawki) oraz oceny po podaniu dawki po 5, 15 i 30 minutach oraz 5, 12, 16, 20, 23 i 24 godziny. W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Wartość wyjściową stanowiła wartość uzyskana podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość FEV1 w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w odsetku 24-godzinnych okresów bez pomocy i bez objawów na koniec 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba inhalacji ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela albuterol/salbutamol w aerozolu do inhalacji, stosowanych w ciągu dnia iw nocy, była odnotowywana przez uczestników w dzienniku elektronicznym (eDiary). Podobnie objawy astmy były rejestrowane przez uczestników codziennie rano i wieczorem w dzienniku eDairy przed przyjęciem leku ratunkowego lub badanego leku oraz przed pomiarem szczytowego przepływu wydechowego. 24-godzinny okres, w którym odpowiedzi uczestnika zarówno na poranną, jak i wieczorną ocenę wskazywały na brak stosowania leków ratunkowych/objawów, uznano za wolny od ratunku/wolny od objawów. Wartość linii bazowej pochodziła z ostatnich 7 dni dziennego eDziennika przed randomizacją uczestnika. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako uśredniona wartość podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia astmy całkowitej (AQLQ) (+12) Wynik w 12. i 24. tygodniu/wcześniejsze odstawienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24/wczesne odstawienie
AQLQ jest specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania, stosowanym do oceny wpływu leczenia astmy na jakość życia chorych na astmę. AQLQ dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ [+12]) jest zmodyfikowaną wersją AQLQ do stosowania u pacjentów z astmą w wieku od 12 do 70 lat. AQLQ zawiera 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje). Dla 32 pozycji kwestionariusza format odpowiedzi składa się z siedmiopunktowej skali, gdzie wartość 1 oznacza „całkowite upośledzenie”, a wartość 7 oznacza „brak upośledzenia”. Całkowity wynik AQLQ jest zdefiniowany jako średnia wyników ze wszystkich 32 pytań; w związku z tym całkowity wynik waha się od 1 (oznacza „całkowite upośledzenie”) do 7 (oznacza „brak upośledzenia”). Punktem wyjściowym był całkowity wynik uzyskany podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako całkowity wynik w tygodniach 12 i 24 minus całkowity wynik w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24/wczesne odstawienie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w klinice 12 godzin po podaniu FEV1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Pomiary FEV1 12 godzin po podaniu dawki wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii podczas wizyty w klinice w 24. tygodniu. Zanotowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów.
Tydzień 24
Zmiana średniej ważonej seryjnej wartości FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową w okresie od 0 do 4 godzin po podaniu dawki w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Seryjne pomiary FEV1 wykonywano elektronicznie za pomocą spirometrii na linii podstawowej. Średnią ważoną obliczono na podstawie 4-godzinnych seryjnych pomiarów FEV1, które obejmowały ocenę przed podaniem dawki (w ciągu 5 minut przed podaniem dawki) i ocenę po podaniu dawki po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 3 i 4 godzinach . W każdym punkcie czasowym rejestrowano najwyższy z 3 technicznie akceptowalnych pomiarów. Wartość wyjściową stanowiła wartość uzyskana podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia wartość FEV1 w 24. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym minimalnym porannym (AM) i wieczornym (PM) szczytowym przepływie wydechowym (PEF) uśredniona w ciągu pierwszych 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
PEF jest miarą funkcji płuc i jest definiowany jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. PEF mierzono przez uczestników za pomocą ręcznego elektronicznego miernika przepływu szczytowego każdego ranka i wieczorem przed podaniem dawki badanego leku i jakimkolwiek ratunkowym zastosowaniem aerozolu do inhalacji albuterolu/salbutamolu. Minimalny PEF to PEF zmierzony około 24 godziny po ostatnim podaniu badanego leku. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako ostatnie 7 dni przed randomizacją uczestników) obliczono jako wartość uśrednionego dziennego minimalnego PEF przed południem/po południu w ciągu 12 tygodni i 24 tygodni 24-tygodniowego okresu leczenia (w 12. i 24. tygodniu ) minus wartość bazowa.
Od punktu początkowego do tygodnia 12 i tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu braku skuteczności podczas 24-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
Przeanalizowano liczbę uczestników, u których głównym powodem wycofania był brak skuteczności.
Od pierwszej dawki badanego leku do 24. tygodnia/wcześniejszego odstawienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu kontroli astmy (ACT) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24/wczesne odstawienie
ACT to 5-punktowy kwestionariusz opracowany jako miara kontroli astmy u uczestnika. Pytania są przeznaczone do samodzielnego wypełnienia przez uczestnika i obejmują następujące elementy: „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni astma uniemożliwiała Ci wykonywanie zadań w pracy, szkole lub w domu?”, „Jak często miałeś duszności?”, „Jak często objawy astmy budziły Cię w nocy lub rano wcześniej niż zwykle?”, „Jak często stosowałeś ratunkowy inhalator lub lek z nebulizatora (taki jak albuterol)? " i „Jak oceniasz swoją kontrolę astmy”? Całkowity wynik ACT jest zdefiniowany jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań, pod warunkiem, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania; zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy). Wynik 20 lub wyższy wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako łączny wynik w 12. i 24. tygodniu/wczesne wycofanie pomniejszona o łączny wynik w wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24/wczesne odstawienie
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami kwestionariusza globalnej oceny zmian w tygodniach 4, 12 i 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24/Wczesne odstawienie
Pod koniec Tygodnia 4, Tygodnia 8 i Tygodnia 24/Wczesnego Odstawienia uczestnicy wypełnili Globalny Kwestionariusz Oceny Zmian, który ocenia zmiany w objawach astmy (AS) i stosowaniu leków ratunkowych (RMU). Określono liczbę osób, które w kwestionariuszu wybrały następujące odpowiedzi: znacznie lepiej, nieco lepiej, trochę lepiej, tak samo, trochę gorzej, nieco gorzej, znacznie gorzej (do oceny zmian w objawach astmy); znacznie rzadziej, nieco rzadziej, nieco rzadziej, tak samo, nieco częściej, nieco częściej, znacznie częściej (do oceny zmian w częstości stosowania leków ratunkowych).
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24/Wczesne odstawienie
Liczba wskazanych nieplanowanych wizyt w placówkach służby zdrowia związanych z astmą w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24/wizyty wycofującej
Rejestrowano wszystkie nieplanowane wizyty lekarskie związane z astmą, wizyty w nagłych wypadkach, wizyty w oddziale ratunkowym oraz hospitalizacje (OIOM=oddział intensywnej terapii; GW=oddział ogólny) związane z ciężkimi zaostrzeniami astmy lub innymi problemami zdrowotnymi związanymi z astmą .
Od punktu początkowego do tygodnia 24/wizyty wycofującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106829
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji Fluticasone Furoate/Vilanterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj