Estudo HZA106829: Estudo de Eficácia/Segurança do Furoato de Fluticasona/Vilanterol (GW642444) em Adultos e Adolescentes Asmáticos
23 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
HZA106829: Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de furoato de fluticasona/pó de inalação GW642444, pó de inalação de furoato de fluticasona isolado e propionato de fluticasona isolado no tratamento da asma persistente em adultos e adolescentes
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) administrado uma vez ao dia todas as noites com o pó para inalação de furoato de fluticasona administrado sozinho uma vez ao dia todas as noites em adolescentes e adultos com 12 anos de idade ou mais com asma brônquica persistente durante um período de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
587
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03050
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Alemanha, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, Alemanha, 65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- GSK Investigational Site
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Ryazan,, Federação Russa, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214001
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japão, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 603-8161
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 712-8064
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japão, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polônia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 84-462
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-169
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Polônia, 44-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polônia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polônia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030317
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700115
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410176
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romênia, 100550
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300310
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial com pelo menos 12 anos de idade
- Ambos os sexos; as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o método de controle de natalidade
- VEF1 pré-broncodilatador de 40-90% previsto
- Reversibilidade VEF1 de pelo menos 12% e 200mls
- Terapia atual para asma que inclui um corticosteroide inalatório por pelo menos 12 semanas antes da primeira consulta
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida
- Infecção respiratória ou candidíase oral
- Exacerbação da asma em 12 semanas
- Doença respiratória concomitante ou outra doença que confundiria a participação no estudo ou afetaria a segurança do sujeito
- Alergias aos medicamentos do estudo, excipientes dos medicamentos do estudo, medicamentos relacionados aos medicamentos do estudo
- Tomando outro medicamento experimental ou medicamento proibido para uso durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furoato de Fluticasona/Vilanterol
Pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez ao dia + pó para inalação placebo duas vezes ao dia por 24 semanas
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Furoato de fluticasona/Pó para inalação de Vilanterol por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
Placebo em inalador Diskus duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Furoato de Fluticasona
Pó para inalação de furoato de fluticasona uma vez ao dia + pó para inalação placebo duas vezes ao dia por 24 semanas
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Placebo em inalador Diskus duas vezes ao dia
Pó para inalação de furoato de fluticasona por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
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Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
Pó para inalação de propionato de fluticasona duas vezes ao dia + Pó para inalação placebo uma vez ao dia por 24 semanas
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Propionato de fluticasona em pó para inalação por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas
Placebo em novo inalador de pó seco uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no vale da visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo é definido como a medição do VEF1 na visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) feita na visita clínica enquanto ainda está em tratamento.
Pré-dose e pré-resgate de albuterol/salbutamol através do VEF1 foi medido eletronicamente por espirometria à noite na linha de base (BL) até as visitas clínicas da semana 24.
A mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis foi registrada.
BL foi o valor pré-dose obtido na visita 3. A mudança de BL foi calculada como o valor da semana 24 menos o valor da linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis de BL através de VEF1, país, sexo, idade e grupo de tratamento. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, nos quais o último a medição não omissa pós-BL durante o tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar as medições omissas.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base na média ponderada do FEV1 em série ao longo de 0-24 horas após a dose na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nas visitas clínicas de linha de base e na semana 24.
A média ponderada foi calculada usando as medições seriadas de VEF1 de 24 horas que incluíram a avaliação pré-dose (dentro de 5 minutos antes da dosagem) e as avaliações pós-dose após 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 e 24 horas.
Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis foi registrada.
A linha de base foi o valor obtido na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio de VEF1 da semana 24 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate e sem sintomas no final do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O número de inalações do broncodilatador de resgate, aerossol de inalação de albuterol/salbutamol, usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um diário eletrônico diário (eDiary).
Da mesma forma, os sintomas da asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do pico de fluxo expiratório.
Um período de 24 horas em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram o não uso de medicação de resgate/sintomas foi considerado livre de resgate/livre de sintomas.
O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 24 semanas menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Total de Asma (AQLQ) (+12) Pontuação na Semana 12 e Semana 24/Retirada Precoce
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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O AQLQ é um questionário de qualidade de vida auto-aplicável, específico para a doença, usado para avaliar o impacto dos tratamentos da asma na qualidade de vida dos asmáticos.
O AQLQ para maiores de 12 anos (AQLQ [+12]) é uma versão modificada do AQLQ para uso em pacientes com asma entre 12 e 70 anos.
O AQLQ contém 32 itens em 4 domínios: limitação de atividade (11 itens), sintomas (12 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens).
Para os 32 itens do questionário, o formato de resposta consiste em uma escala de sete pontos, onde o valor 1 indica "comprometimento total" e o valor 7 indica "sem comprometimento".
A pontuação total do AQLQ é definida como a média das pontuações de todas as 32 questões; assim, a pontuação total varia de 1 (indica "comprometimento total") a 7 (indica "sem comprometimento").
A linha de base foi a pontuação total obtida na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação total nas semanas 12 e 24 menos a pontuação total na linha de base.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita clínica 12 horas pós-dose VEF1 na semana 24
Prazo: Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
As medições de VEF1 12 horas após a dose foram feitas eletronicamente por espirometria na visita clínica da semana 24.
A mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis foi registrada.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na média ponderada do FEV1 serial acima de 0 a 4 horas após a dose na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria na linha de base.
A média ponderada foi calculada usando as medições seriadas de VEF1 de 4 horas que incluíram a avaliação pré-dose (dentro de 5 minutos antes da dosagem) e avaliações pós-dose após 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 3 e 4 horas .
Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis foi registrada.
A linha de base foi o valor obtido na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio de VEF1 da semana 24 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração média desde a linha de base no vale matinal diário (AM) e noturno (PM) pico do fluxo expiratório (PEF) calculado durante as primeiras 12 semanas e 24 semanas do período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 12 e semana 24
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O PEF é uma medida da função pulmonar e é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs e noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate.
O PEF mínimo é o PEF medido aproximadamente 24 horas após a última administração do medicamento do estudo.
A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária AM/PM PFE ao longo de 12 semanas e 24 semanas do período de tratamento de 24 semanas (nas semanas 12 e 24 ) menos o valor da linha de base.
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Da linha de base até a semana 12 e semana 24
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O número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia durante o período de tratamento de 24 semanas
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 24/Retirada Antecipada
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Foi analisado o número de participantes cuja principal razão para a retirada foi a falta de eficácia.
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Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 24/Retirada Antecipada
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Mudança da linha de base nas pontuações do teste de controle da asma (ACT) na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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O ACT é um questionário de 5 itens desenvolvido como uma medida do controle da asma do participante.
As perguntas foram elaboradas para serem preenchidas pelo próprio participante e incluem o seguinte: Nas últimas 4 semanas, "Quanto tempo sua asma o impediu de fazer tanto no trabalho, na escola ou em casa?", "Quanto tempo com que frequência você teve falta de ar?", "Com que frequência seus sintomas de asma o acordaram à noite ou mais cedo do que o normal pela manhã?", "Com que frequência você usou seu inalador de emergência ou medicamento para nebulização (como salbutamol)? " e "Como você classificaria o controle da sua asma"?
A pontuação total do ACT é definida como a soma das pontuações de todas as 5 questões, desde que todas as questões tenham sido respondidas; assim, o escore total varia de 5 (mau controle da asma) a 25 (completo controle da asma).
Uma pontuação de 20 ou mais indica asma bem controlada.
A mudança da linha de base foi calculada como a pontuação total na semana 12 e semana 24/retirada precoce menos a pontuação total na linha de base.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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Número de participantes com as respostas do questionário de avaliação global de mudança indicadas nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semana 4, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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No final da Semana 4, Semana 8 e Semana 24/Retirada Precoce, o Questionário de Avaliação Global de Mudança que avalia mudanças nos sintomas de asma (AS) e uso de medicação de resgate (RMU) foi preenchido pelos participantes.
Foi determinado o número de participantes que escolheram as seguintes respostas ao questionário: muito melhor, um pouco melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, um pouco pior, muito pior (para avaliar as mudanças nos sintomas da asma); muito menos, um pouco menos, um pouco menos, o mesmo, um pouco mais, um pouco mais, muito mais (para avaliar as mudanças na frequência de uso de medicação de resgate).
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Semana 4, Semana 12 e Semana 24/Retirada Antecipada
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Número de consultas não programadas indicadas relacionadas à asma durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 24/consulta de retirada
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Todas as visitas não programadas relacionadas à asma ao consultório médico, visitas ao atendimento de urgência, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações (UTI = unidade de terapia intensiva; GW = enfermaria geral) associadas a exacerbações graves de asma ou outros problemas de saúde relacionados à asma foram registradas .
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Da linha de base até a semana 24/consulta de retirada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 106829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106829Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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