Étude HZA106829 : Étude d'efficacité/innocuité du furoate de fluticasone/vilantérol (GW642444) chez des asthmatiques adultes et adolescents
23 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
HZA106829 : Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique sur le furoate de fluticasone/GW642444 en poudre pour inhalation, le furoate de fluticasone en poudre pour inhalation seul et le propionate de fluticasone seul dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (GW642444) administrée une fois par jour chaque soir avec la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone administrée seule une fois par jour chaque soir chez des sujets adolescents et adultes âgés de 12 ans et plus avec asthme bronchique persistant sur une période de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
587
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03050
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Allemagne, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, Allemagne, 65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
- GSK Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115 280
- GSK Investigational Site
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Ryazan,, Fédération Russe, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214001
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198216
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Japon, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japon, 603-8161
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 712-8064
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Japon, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-010
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Pologne, 13-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 84-462
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-169
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Pologne, 44-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Pologne, 41-940
- GSK Investigational Site
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Sopot, Pologne, 81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 030317
- GSK Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700115
- GSK Investigational Site
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Oradea, Roumanie, 410176
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Roumanie, 100550
- GSK Investigational Site
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Suceava, Roumanie, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Roumanie, 300310
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- GSK Investigational Site
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River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire d'au moins 12 ans
- Les deux sexes; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception
- VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 90 % prévu
- Réversibilité FEV1 d'au moins 12 % et 200 ml
- Traitement actuel de l'asthme comprenant un corticostéroïde inhalé pendant au moins 12 semaines avant la première visite
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital
- Infection respiratoire ou candidose buccale
- Exacerbation de l'asthme dans les 12 semaines
- Maladie respiratoire concomitante ou autre maladie susceptible de confondre la participation à l'étude ou d'affecter la sécurité du sujet
- Allergies aux médicaments à l'étude, excipients des médicaments à l'étude, médicaments liés aux médicaments à l'étude
- Prendre un autre médicament expérimental ou un médicament dont l'utilisation est interdite pendant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilantérol
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilantérol une fois par jour + Poudre pour inhalation placebo deux fois par jour pendant 24 semaines
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Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol inhalée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
Placebo dans l'inhalateur Diskus deux fois par jour
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Comparateur actif: Furoate de fluticasone
Furoate de fluticasone en poudre pour inhalation une fois par jour + Placebo en poudre pour inhalation deux fois par jour pendant 24 semaines
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Placebo dans l'inhalateur Diskus deux fois par jour
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone inhalée par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines
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Comparateur actif: Propionate de fluticasone
Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone deux fois par jour + Poudre pour inhalation placebo une fois par jour pendant 24 semaines
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Poudre pour inhalation de propionate de fluticasone inhalée par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Placebo dans un nouvel inhalateur de poudre sèche une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) par rapport à la ligne de base lors de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le VEMS résiduel est défini comme la mesure du VEMS lors de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) prise lors de la visite à la clinique pendant le traitement.
Le VEMS pré-dose et pré-sauvetage de l'albutérol/salbutamol a été mesuré électroniquement par spirométrie le soir lors des visites à la clinique de référence (BL) jusqu'à la semaine 24.
La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
BL était la valeur pré-dose obtenue lors de la visite 3. Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur de la semaine 24 moins la valeur de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de BL à travers le VEMS, le pays, le sexe, l'âge et le groupe de traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière les mesures non manquantes post-BL en cours de traitement lors des visites cliniques programmées ont été utilisées pour imputer les mesures manquantes.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ du VEMS sériel moyen pondéré sur 0 à 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Des mesures en série du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie lors des visites à la clinique de référence et à la semaine 24.
La moyenne pondérée a été calculée à l'aide des mesures en série du VEMS sur 24 heures qui comprenaient l'évaluation pré-dose (dans les 5 minutes précédant l'administration) et les évaluations post-dose après 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 et 24 heures.
À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
La ligne de base était la valeur obtenue lors de la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne du VEMS à la semaine 24 moins la valeur de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage et sans symptômes à la fin de la période de traitement de 24 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le nombre d'inhalations de bronchodilatateur de secours, aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol, utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary).
De même, les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe.
Une période de 24 heures au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir n'indiquaient aucune utilisation de médicaments de secours/symptômes a été considérée comme étant sans secours/sans symptômes.
La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 24 semaines moins la valeur de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie totale de l'asthme (AQLQ) (+12) à la semaine 12 et à la semaine 24/retrait précoce
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'asthme sur la qualité de vie des asthmatiques.
L'AQLQ pour les 12 ans et plus (AQLQ [+12]) est une version modifiée de l'AQLQ destinée aux patients asthmatiques âgés de 12 à 70 ans.
L'AQLQ contient 32 items dans 4 domaines : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items).
Pour les 32 éléments du questionnaire, le format de réponse consiste en une échelle de sept points, où une valeur de 1 indique « une déficience totale » et une valeur de 7 indique « aucune déficience ».
Le score total AQLQ est défini comme la moyenne des scores des 32 questions ; ainsi, le score total varie de 1 (indique « une déficience totale ») à 7 (indique « aucune déficience »).
La ligne de base était le score total obtenu à la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total aux semaines 12 et 24 moins le score total à la ligne de base.
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Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visite à la clinique 12 heures après l'administration du VEMS à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Les mesures du VEMS post-dose de 12 heures ont été prises électroniquement par spirométrie lors de la visite à la clinique de la semaine 24.
La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du VEMS en série moyen pondéré sur 0 à 4 heures après l'administration à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Les mesures en série du FEV1 ont été prises électroniquement par spirométrie au départ.
La moyenne pondérée a été calculée à l'aide des mesures en série du VEMS sur 4 heures qui comprenaient l'évaluation pré-dose (dans les 5 minutes précédant l'administration) et les évaluations post-dose après 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures. .
À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée.
La ligne de base était la valeur obtenue lors de la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne du VEMS à la semaine 24 moins la valeur de base.
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Ligne de base et Semaine 24
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Moyenne de la variation par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du matin (AM) et du soir (PM) sur les 12 premières semaines et les 24 premières semaines de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
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Le DEP est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin et chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol.
Le DEP résiduel est le DEP mesuré environ 24 heures après la dernière administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen AM/PM sur 12 semaines et 24 semaines de la période de traitement de 24 semaines (aux semaines 12 et 24 ) moins la valeur de référence.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
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Le nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité au cours de la période de traitement de 24 semaines
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24/retrait anticipé
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Le nombre de participants dont la raison principale du retrait était le manque d'efficacité a été analysé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 24/retrait anticipé
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Changement par rapport au départ dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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L'ACT est un questionnaire en 5 points développé pour mesurer le contrôle de l'asthme du participant.
Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant et comprennent ce qui suit : Au cours des 4 dernières semaines, « Combien de temps votre asthme vous a-t-il empêché d'en faire autant au travail, à l'école ou à la maison ? », « Comment avez-vous souvent été essoufflé ?", "À quelle fréquence vos symptômes d'asthme vous ont-ils réveillé la nuit ou plus tôt que d'habitude le matin ?", "À quelle fréquence avez-vous utilisé votre inhalateur ou nébuliseur de secours (comme l'albutérol) ? " et "Comment évaluez-vous votre contrôle de l'asthme" ?
Le score total ACT est défini comme la somme des scores des 5 questions, à condition que toutes les questions aient été répondues ; ainsi, le score total varie de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme).
Un score de 20 ou plus indique un asthme bien contrôlé.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme le score total à la semaine 12 et à la semaine 24/retrait anticipé moins le score total au départ.
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Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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Nombre de participants avec les réponses indiquées au questionnaire d'évaluation globale du changement aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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À la fin de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 24/retrait précoce, le questionnaire d'évaluation globale du changement qui évalue les changements dans les symptômes de l'asthme (SA) et l'utilisation des médicaments de secours (RMU) a été rempli par les participants.
Le nombre de participants qui ont choisi les réponses suivantes au questionnaire a été déterminé : beaucoup mieux, un peu mieux, un peu mieux, pareil, un peu moins bien, un peu moins bien, bien pire (pour évaluer les changements dans les symptômes de l'asthme) ; beaucoup moins souvent, un peu moins souvent, un peu moins souvent, pareil, un peu plus souvent, un peu plus souvent, beaucoup plus souvent (pour évaluer l'évolution de la fréquence d'utilisation des médicaments de secours).
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24/Retrait anticipé
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Nombre de visites de soins de santé liées à l'asthme imprévues indiquées pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24/visite de sevrage
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Toutes les visites imprévues liées à l'asthme au cabinet d'un médecin, les visites aux soins d'urgence, les visites au service des urgences et les hospitalisations (USI = unité de soins intensifs ; GW = service général) associées à des exacerbations graves de l'asthme ou à d'autres problèmes de santé liés à l'asthme ont été enregistrées .
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 24/visite de sevrage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 106829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 106829Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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