Studio HZA106829: studio di efficacia/sicurezza di fluticasone furoato/vilanterolo (GW642444) in adulti e adolescenti asmatici
23 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
HZA106829: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico su fluticasone furoato/GW642444 polvere per inalazione, fluticasone furoato in polvere da solo e fluticasone propionato da solo nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (GW642444) somministrata una volta al giorno ogni sera con la polvere per inalazione di fluticasone furoato somministrata da sola una volta al giorno ogni sera in soggetti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni con asma bronchiale persistente per un periodo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
587
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115 280
- GSK Investigational Site
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Ryazan,, Federazione Russa, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214001
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198216
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
- GSK Investigational Site
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Schwedt, Brandenburg, Germania, 16303
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Germania, 34121
- GSK Investigational Site
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Ruesselsheim, Hessen, Germania, 65428
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Giappone, 732-0052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Giappone, 672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa, Giappone, 920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Giappone, 762-0031
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Giappone, 603-8161
- GSK Investigational Site
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Okayama, Giappone, 712-8064
- GSK Investigational Site
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Okinawa, Giappone, 901-2132
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 430-8558
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 438-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-010
- GSK Investigational Site
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Dzialdowo, Polonia, 13-200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 84-462
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-169
- GSK Investigational Site
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Gliwice, Polonia, 44-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-202
- GSK Investigational Site
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Piekary Slaskie, Polonia, 41-940
- GSK Investigational Site
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Sopot, Polonia, 81-741
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 030317
- GSK Investigational Site
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Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romania, 410176
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, Romania, 100550
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- GSK Investigational Site
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- GSK Investigational Site
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River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- GSK Investigational Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- GSK Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- GSK Investigational Site
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale di almeno 12 anni di età
- Entrambi i sessi; le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare il metodo di controllo delle nascite
- Pre-broncodilatatore FEV1 del 40-90% previsto
- Reversibilità FEV1 di almeno il 12% e 200 ml
- Attuale terapia per l'asma che include un corticosteroide per via inalatoria per almeno 12 settimane prima della prima visita
Criteri di esclusione:
- Storia di asma pericolosa per la vita
- Infezione respiratoria o candidosi orale
- Esacerbazione dell'asma entro 12 settimane
- Malattia respiratoria concomitante o altra malattia che potrebbe confondere la partecipazione allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto
- Allergie ai farmaci in studio, eccipienti dei farmaci in studio, farmaci correlati ai farmaci in studio
- Assunzione di un altro farmaco sperimentale o farmaco proibito per l'uso durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluticasone Furoato/Vilanterolo
Fluticasone furoato/vilanterolo polvere per inalazione una volta al giorno + Placebo polvere per inalazione due volte al giorno per 24 settimane
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Fluticasone furoato/Vilanterolo polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Placebo nell'inalatore Diskus due volte al giorno
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Comparatore attivo: Fluticasone furoato
Fluticasone furoato polvere per inalazione una volta al giorno + Placebo polvere per inalazione due volte al giorno per 24 settimane
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Placebo nell'inalatore Diskus due volte al giorno
Fluticasone furoato polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 24 settimane
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Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato polvere per inalazione due volte al giorno + Placebo polvere per inalazione una volta al giorno per 24 settimane
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Polvere per inalazione di fluticasone propionato per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Placebo in un nuovo inalatore di polvere secca una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Il FEV1 minimo è definito come la misurazione del FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) effettuata durante la visita clinica durante il trattamento.
Il FEV1 pre-dose e pre-salvataggio di albuterolo/salbutamolo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria la sera al basale (BL) fino alle visite cliniche della settimana 24.
È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili.
BL era il valore pre-dose ottenuto alla Visita 3. La variazione rispetto a BL è stata calcolata come il valore della settimana 24 meno il valore basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di BL tramite FEV1, paese, sesso, età e gruppo di trattamento. la misurazione non mancante post-BL durante il trattamento durante le visite cliniche programmate è stata utilizzata per imputare le misurazioni mancanti.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale medio ponderato nell'arco di 0-24 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria durante le visite cliniche al basale e alla settimana 24.
La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore che includevano la valutazione pre-dose (entro 5 minuti prima della somministrazione) e le valutazioni post-dose dopo 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 e 24 ore.
Ad ogni momento, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili.
Il basale era il valore ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio di FEV1 alla settimana 24 meno il valore basale.
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Basale e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso e senza sintomi alla fine del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il numero di inalazioni di broncodilatatore di salvataggio, aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo, utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary).
Allo stesso modo, i sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio.
Un periodo di 24 ore in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci/sintomi di soccorso è stato considerato senza soccorso/sintomo.
Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 24 settimane meno il valore basale.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma totale (AQLQ) (+12) alla settimana 12 e alla settimana 24/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24/ritiro anticipato
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L'AQLQ è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti per l'asma sulla qualità della vita dei malati di asma.
L'AQLQ per 12 anni e oltre (AQLQ [+12]) è una versione modificata dell'AQLQ per l'uso nei pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 70 anni.
L'AQLQ contiene 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item).
Per i 32 item del questionario, il formato di risposta consiste in una scala a sette punti, dove un valore di 1 indica "danno totale" e un valore di 7 indica "nessun danno".
Il punteggio totale AQLQ è definito come la media dei punteggi di tutte le 32 domande; pertanto il punteggio totale va da 1 (indica "totale menomazione") a 7 (indica "nessuna menomazione").
Il basale era il punteggio totale ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alle settimane 12 e 24 meno il punteggio totale al basale.
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Basale, settimana 12 e settimana 24/ritiro anticipato
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita clinica 12 ore FEV1 post-dose alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Le misurazioni del FEV1 12 ore dopo la somministrazione sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria durante la visita clinica alla settimana 24.
È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili.
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Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale medio ponderato da 0 a 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria al basale.
La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 a 4 ore che includevano la valutazione pre-dose (entro 5 minuti prima della somministrazione) e le valutazioni post-dose dopo 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore .
Ad ogni momento, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili.
Il basale era il valore ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio di FEV1 alla settimana 24 meno il valore basale.
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Basale e settimana 24
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Variazione media rispetto al basale del flusso espiratorio massimo giornaliero (PEF) mattutino (AM) e serale (PM) mediato durante le prime 12 settimane e le prime 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
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Il PEF è una misura della funzione polmonare ed è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati.
Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina e sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo.
Il PEF minimo è il PEF misurato circa 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PEF giornaliero medio mattutino/pomeridiano nell'arco di 12 settimane e 24 settimane del periodo di trattamento di 24 settimane (alle settimane 12 e 24 ) meno il valore di riferimento.
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Dal basale fino alla settimana 12 e alla settimana 24
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Il numero di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24/ritiro anticipato
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È stato analizzato il numero di partecipanti la cui ragione principale del ritiro era la mancanza di efficacia.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 24/ritiro anticipato
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24/ritiro anticipato
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L'ACT è un questionario di 5 voci sviluppato come misura del controllo dell'asma del partecipante.
Le domande sono progettate per essere compilate autonomamente dal partecipante e includono quanto segue: Nelle ultime 4 settimane, "Per quanto tempo la tua asma ti ha impedito di fare tanto al lavoro, a scuola o a casa?", "Come le è capitato spesso di avere il fiato corto?", "Quante volte i sintomi dell'asma l'hanno svegliata di notte o prima del solito al mattino?", "Quante volte ha usato l'inalatore di salvataggio o il nebulizzatore (come l'albuterolo)? " e "Come valuteresti il tuo controllo dell'asma"?
Il punteggio totale ACT è definito come la somma dei punteggi di tutte e 5 le domande, a condizione che tutte le domande abbiano avuto risposta; pertanto, il punteggio totale varia da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma).
Un punteggio di 20 o superiore indica un asma ben controllato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 12 e alla settimana 24/ritiro anticipato meno il punteggio totale al basale.
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Basale, settimana 12 e settimana 24/ritiro anticipato
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Numero di partecipanti con la valutazione globale indicata delle risposte al questionario sul cambiamento alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24/Prelievo anticipato
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Alla fine della settimana 4, della settimana 8 e della settimana 24/ritiro anticipato, i partecipanti hanno completato il questionario di valutazione globale del cambiamento che valuta i cambiamenti nei sintomi dell'asma (AS) e nell'uso di farmaci di salvataggio (RMU).
È stato determinato il numero di partecipanti che hanno scelto le seguenti risposte al questionario: molto meglio, un po' meglio, un po' meglio, lo stesso, un po' peggio, un po' peggio, molto peggio (per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'asma); molto meno spesso, un po' meno spesso, un po' meno spesso, lo stesso, un po' più spesso, un po' più spesso, molto più spesso (per valutare i cambiamenti nella frequenza dell'uso dei farmaci di salvataggio).
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24/Prelievo anticipato
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Numero di visite sanitarie correlate all'asma non programmate indicate durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24/visita di prelievo
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Sono state registrate tutte le visite non programmate correlate all'asma presso uno studio medico, le visite alle cure urgenti, le visite al pronto soccorso e i ricoveri (ICU=unità di terapia intensiva; GW=reparto generale) associati a gravi esacerbazioni dell'asma o altri problemi sanitari correlati all'asma .
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Dal basale fino alla settimana 24/visita di prelievo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106829Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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