Studie HZA106829: Studie účinnosti/bezpečnosti flutikasonfuroátu/vilanterolu (GW642444) u dospělých a dospívajících astmatiků
23. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
HZA106829: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie flutikason furoátu/GW642444 inhalačního prášku, flutikason furoátu samotného inhalačního prášku a samotného flutikason propionátu při léčbě perzistujícího astmatu u dospělých a dospívajících
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost inhalačního prášku flutikason furoát/vilanterol (GW642444) podávaného jednou denně každý večer s inhalačním práškem flutikason furoát podávaným samostatně jednou denně každý večer u dospívajících a dospělých jedinců ve věku 12 let a starších s perzistující bronchiální astma po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
587
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 712-8064
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 438-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
- GSK Investigational Site
-
Schwedt, Brandenburg, Německo, 16303
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Německo, 34121
- GSK Investigational Site
-
Ruesselsheim, Hessen, Německo, 65428
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Dzialdowo, Polsko, 13-200
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 84-462
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-169
- GSK Investigational Site
-
Gliwice, Polsko, 44-100
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Piekary Slaskie, Polsko, 41-940
- GSK Investigational Site
-
Sopot, Polsko, 81-741
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030317
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 700115
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumunsko, 410176
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunsko, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ruská Federace, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115 280
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Ruská Federace, 390026
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214001
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198216
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- GSK Investigational Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně do 12 let
- Obě pohlaví; ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat metodu antikoncepce
- Předpokládaná hodnota FEV1 před bronchodilatací 40–90 %.
- Reverzibilita FEV1 alespoň 12 % a 200 ml
- Současná léčba astmatu, která zahrnuje inhalační kortikosteroidy po dobu nejméně 12 týdnů před první návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Respirační infekce nebo orální kandidóza
- Exacerbace astmatu do 12 týdnů
- Souběžné respirační onemocnění nebo jiné onemocnění, které by zmařilo účast ve studii nebo ovlivnilo bezpečnost subjektu
- Alergie na studovaná léčiva, pomocné látky studovaných léčiv, léčiva související se studovanými léčivy
- Užívání jiné zkoumané medikace nebo medikace zakázané pro použití během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát/vilanterol
Inhalační prášek flutikason furoát/vilanterol jednou denně + prášek k inhalaci placeba dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Inhalační prášek flutikason furoát/vilanterol inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Placebo v inhalátoru Diskus dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason furoát
Inhalační prášek flutikason furoát jednou denně + prášek k inhalaci placeba dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Placebo v inhalátoru Diskus dvakrát denně
Inhalační prášek flutikason furoát inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Flutikason propionátový inhalační prášek dvakrát denně + Placebo inhalační prášek jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Inhalační prášek flutikason propionátu inhalovaný perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Placebo v novém inhalátoru suchého prášku jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu návštěvy kliniky (před bronchodilatací a před dávkou) nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) na konci 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální FEV1 je definováno jako měření FEV1 při návštěvě kliniky (před bronchodilatací a před podáním dávky), které bylo provedeno při návštěvě kliniky, když jste stále v léčbě.
FEV1 před podáním dávky a před záchranou albuterolu/salbutamolu byla měřena elektronicky spirometrií večer ve výchozím stavu (BL) až do 24. týdne na klinických návštěvách.
Bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
BL byla hodnota před dávkou získaná při návštěvě 3. Změna od BL byla vypočtena jako hodnota v týdnu 24 minus hodnota základní linie.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovariáty BL po FEV1, zemi, pohlaví, věk a léčenou skupinu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které poslední k přičtení chybějících měření bylo použito měření po ukončení léčby po BL při plánovaných návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna váženého průměru sériového FEV1 od výchozí hodnoty za 0–24 hodin po dávce v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky pomocí spirometrie při základní linii a návštěvách kliniky ve 24. týdnu.
Vážený průměr byl vypočten pomocí 24hodinového sériového měření FEV1, které zahrnovalo hodnocení před dávkou (do 5 minut před podáním dávky) a hodnocení po dávce po 5, 15 a 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 a 24 hodin.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota FEV1 v týdnu 24 mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany a bez příznaků na konci 24týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Počet inhalací záchranného bronchodilatátoru, inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol, použitého během dne a noci, zaznamenávali účastníci do denního elektronického deníku (eDiary).
Podobně symptomy astmatu zaznamenávali účastníci v denním deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením maximálního výdechového průtoku.
24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace/příznaků, bylo považováno za období bez záchrany/bez příznaků.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 24týdenního léčebného období minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku celkové kvality života astmatu (AQLQ) (+12) skóre ve 12. týdnu a 24. týdnu/předčasné vysazení
Časové okno: Základní, 12. týden a 24. týden/Předčasný výběr
|
AQLQ je samostatně spravovaný dotazník kvality života pro konkrétní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu léčby astmatu na kvalitu života pacientů s astmatem.
AQLQ pro 12 let a starší (AQLQ [+12]) je upravená verze AQLQ pro použití u pacientů s astmatem ve věku 12 až 70 let.
AQLQ obsahuje 32 položek ve 4 doménách: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky).
Pro 32 položek v dotazníku se formát odpovědi skládá ze sedmibodové škály, kde hodnota 1 znamená „celkové poškození“ a hodnota 7 znamená „žádné poškození“.
Celkové skóre AQLQ je definováno jako průměr skóre ze všech 32 otázek; celkové skóre se tedy pohybuje od 1 (označuje "totální poškození") do 7 (označuje "žádné poškození").
Výchozí stav bylo celkové skóre získané při návštěvě 3. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre v týdnech 12 a 24 mínus celkové skóre ve výchozím stavu.
|
Základní, 12. týden a 24. týden/Předčasný výběr
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva kliniky 12 hodin po dávce FEV1 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
12hodinová měření FEV1 po dávce byla provedena elektronicky spirometrií při návštěvě kliniky ve 24. týdnu.
Bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
|
24. týden
|
|
Změna váženého průměru sériového FEV1 od výchozí hodnoty za 0 až 4 hodiny po dávce v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií na základní linii.
Vážený průměr byl vypočten pomocí 4hodinového sériového měření FEV1, které zahrnovalo hodnocení před dávkou (do 5 minut před podáním dávky) a hodnocení po dávce po 5, 15 a 30 minutách a 1, 2, 3 a 4 hodinách .
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota FEV1 v týdnu 24 mínus hodnota základní linie.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním ranním minimálním (AM) a večerním (PM) špičkovém exspiračním průtoku (PEF) v průměru za prvních 12 týdnů a 24 týdnů 24týdenního léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12 a týdne 24
|
PEF je měřítkem funkce plic a je definován jako maximální průtok vzduchu během nuceného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno a večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Minimální PEF je PEF naměřená přibližně 24 hodin po posledním podání studovaného léčiva.
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního minima AM/PM PEF za 12 týdnů a 24 týdnů 24týdenního léčebného období (v týdnech 12 a 24 ) mínus základní hodnota.
|
Od základního stavu do týdne 12 a týdne 24
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti během 24týdenního léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 24. týdne/předčasného vysazení
|
Byl analyzován počet účastníků, jejichž primárním důvodem pro vysazení byla nedostatečná účinnost.
|
Od první dávky studovaného léku až do 24. týdne/předčasného vysazení
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní, 12. týden a 24. týden/Předčasný výběr
|
ACT je dotazník o 5 položkách vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplňoval sám, a zahrnují následující: Za poslední 4 týdny: „Jak dlouho vám astma bránilo v tom, abyste toho tolik udělali v práci, ve škole nebo doma?“, „Jak měl jste často dušnost?", "Jak často vás příznaky astmatu probudily v noci nebo dříve než obvykle ráno?", "Jak často jste používali svůj záchranný inhalátor nebo nebulizační léky (jako je albuterol)? " a "Jak byste ohodnotili svou kontrolu astmatu"?
Celkové skóre ACT je definováno jako součet skóre ze všech 5 otázek za předpokladu, že byly zodpovězeny všechny otázky; celkové skóre se tedy pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Skóre 20 nebo vyšší znamená dobře kontrolované astma.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 12 a v týdnu 24/předčasné stažení mínus celkové skóre ve výchozím stavu.
|
Základní, 12. týden a 24. týden/Předčasný výběr
|
|
Počet účastníků s indikovanými odpověďmi na dotazník globálního hodnocení změn ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 24. týden / Předčasný výběr
|
Na konci 4. týdne, 8. týdne a 24. týdne/předčasného stažení byl účastníky vyplněn dotazník Global Assessment of Change, který hodnotí změny symptomů astmatu (AS) a užívání záchranné medikace (RMU).
Byl stanoven počet účastníků, kteří zvolili následující odpovědi v dotazníku: mnohem lepší, poněkud lepší, trochu lepší, stejný, trochu horší, poněkud horší, mnohem horší (pro posouzení změn příznaků astmatu); mnohem méně často, poněkud méně často, trochu méně často, stejně, trochu častěji, poněkud častěji, mnohem častěji (pro posouzení změn frekvence užívání záchranné medikace).
|
4. týden, 12. týden a 24. týden / Předčasný výběr
|
|
Počet indikovaných neplánovaných návštěv zdravotní péče související s astmatem během léčebného období
Časové okno: Od základního stavu do 24. týdne/návštěva při stažení
|
Byly zaznamenány všechny neplánované návštěvy lékaře v ordinaci související s astmatem, návštěvy urgentní péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace (JIP=jednotka intenzivní péče; GW=všeobecné oddělení) spojené s těžkými exacerbacemi astmatu nebo jinými zdravotními problémy souvisejícími s astmatem. .
|
Od základního stavu do 24. týdne/návštěva při stažení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- O'Byrne PM, Bleecker ER, Bateman ED, Busse WW, Woodcock A, Forth R, Toler WT, Jacques L, Lotvall J. Once-daily fluticasone furoate alone or combined with vilanterol in persistent asthma. Eur Respir J. 2014 Mar;43(3):773-82. doi: 10.1183/09031936.00064513. Epub 2013 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 106829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106829Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .