肺塞栓症を除外するための年齢調整された D ダイマー カットオフ レベル (ADJUST)

疑われる肺塞栓症 (PE) は、頻繁に臨床上の問題であり、診断上の課題のままです。 PE の診断アプローチは、プラズマ D ダイマー測定、マルチ スライス コンピューター断層撮影法 (MSCT)、肺血管造影法などの一連の診断テストに依存しています。 さらに、診断精密検査は通常、肺塞栓症の臨床的可能性に従って層別化されます。 臨床的確率は、暗示的または臨床的予測規則 1 によって評価されるかなりの予測精度を持ち、非侵襲的検査で通常は十分に調査できる肺塞栓症の有病率が低い患者を特定するのに役立ちます。特に外来患者における肺塞栓症の除外。 ELISA D ダイマーおよび第 2 世代ラテックス凝集法 (免疫比濁法検査) は非常に高い感度を持ち、アウトカム研究で肺塞栓症を除外する臨床的可能性に関連して安全な第一選択検査であることが証明されています。 D-ダイマーの臨床的有用性は、正常な結果によって肺塞栓症が除外される可能性のある患者の割合によって定義され、それは特異性によって決定されます。 ただし、ELISA および第 2 世代のラテックス凝集 (免疫比濁試験) 試験の全体的な特異性は、約 35% から 40% と非常に限られています。 したがって、多くの研究者は、この簡単で安価なテストによって診断を除外できる患者の割合を増やすために、特に高齢の患者で D ダイマーのしきい値を上げようとしました。 いくつかの研究は、Dダイマーレベルが年齢とともに増加し、高齢者の通常の閾値でのDダイマー検査の特異性が低下することを示している. 実際、ELISA D-ダイマーは 40 歳未満の患者の 60% で PE を除外することができますが、80 歳以上の患者の 5% のみです.8 この研究では、カットオフ値を 600 ～ ng/ml および 1000 ng/ml は特異性を高めましたが、これは安全性を犠牲にして偽陰性の検査結果を増やしました。 ただし、この分析では、臨床的確率の層別化は行われておらず、サンプルも少なかった。

最近、研究者らは 1712 人の患者の幅広いサンプルで、年齢に合わせて調整された漸進的カットオフの値を遡及的に評価しました。 この「新しい」カットオフは、患者の年齢を 10 倍することによって、各患者の D ダイマー検査陽性に対して定義されました。 D-ダイマーレベルが 500mg/ml 未満のすべての患者、および D-ダイマーレベルが年齢に 10 を掛けた値よりも低い 50 歳以上のすべての患者は、D-ダイマー検査が陰性であると見なされました。 この「新しい」D ダイマー カットオフの正確な導出と検証については、以下で説明します。 従来のカットオフを使用すると、VIDAS® D-Dimer テストは 1712 人中 512 人の患者 (29.9%) で陰性 (500 mg/ml 未満) であり、最初の精密検査または 3 か月のフォローアップ期間中に PE になった人はいませんでした。

年齢に調整されたカットオフ (D-ダイマー検査陽性のカットオフは、年齢に mg/ml で 10 を掛けた値に等しい) を使用すると、数値は次のようになりました。 D-ダイマーレベルは、615/1712 人の患者で調整されたカットオフを下回りました (35.9%、テストに必要な数は 2.8)。 これは、D-ダイマー検査が陰性と見なされた患者の数が統計的に有意に 20.1% 増加したことを表しています (p=0.0002)。 これらの 615 人の患者のうち、5 人が最初の精査中に PE でした (0.8%、95% 信頼区間 0.4 ～ 1.9%)。

これらのデータは、50 歳以上の患者にこの漸進的なカットオフを採用すると、3 か月の血栓塞栓率が非常に高いままであるため、許容可能な安全性プロファイルで、さらなる検査なしで PE を除外できる患者の数が約 20% 増加する可能性があることを示唆しています。低い。

したがって、研究者は、50 歳以上の患者におけるこの漸進的または「新しい」カットオフ (年齢 X 10 ng/ml) を使用する前向き転帰研究を計画しています。 この多施設研究では、臨床的可能性は簡易改訂ジュネーブ改訂スコアによって評価され（表1）、ELISA Dダイマー検査が実施されます[Vidas D-Dimer Exclusion®検査（Biomérieux、Marcy l'Etoile、Paris、France） )]。 単純化された改訂ジュネーブスコアで臨床的可能性が高くなく、Vidas D-dimer Exclusion®（Biomerieux、Marcy l'Etoile、France）による正常な「新しい」D-ダイマーカットオフの患者は、持っていないと見なされますPE、および VTE 再発の可能性を評価するために 3 か月間追跡されます。 主な結果は、この戦略に基づいて抗凝固療法を受けていない患者の正式な 3 か月のフォローアップ中の血栓塞栓イベントの発生率です。 Dダイマーが陽性の患者は、現在入院しているMSCTで調査されます。