年龄调整后的 D-二聚体临界值以排除肺栓塞 (ADJUST)

疑似肺栓塞 (PE) 是一个常见的临床问题，并且仍然是一个诊断挑战。 PE 的诊断方法依赖于顺序诊断测试，例如血浆 D-二聚体测量、多层计算机断层扫描 (MSCT) 和肺血管造影。 此外，诊断检查通常根据肺栓塞的临床可能性进行分层。 临床概率具有相当的预测准确性，无论是通过隐式评估还是通过临床预测规则 1，对于识别通常可以通过非侵入性测试进行全面调查的肺栓塞患病率低的患者都是有用的。D-二聚体测试已在排除肺栓塞，特别是门诊病人。 ELISA D-二聚体和第二代乳胶凝集（免疫比浊试验）具有非常高的灵敏度，并已被证明是与临床可能性相关的安全一线试验，可在结果研究中排除肺栓塞。 D-二聚体的临床有用性由正常结果可排除肺栓塞的患者比例决定，并由特异性决定。 然而，ELISA 和第二代乳胶凝集（免疫比浊试验）测试的总体特异性非常有限，约为 35% 至 40%。 因此，许多研究人员试图提高 D-二聚体阈值，尤其是在老年患者中，以提高通过这种简单且廉价的测试可以排除诊断的患者比例。 几项研究表明，D-二聚体水平随着年龄的增长而增加，这导致 D-二聚体测试在老年人通常阈值下的特异性降低，因此对于排除老年患者的 PE 而言，该测试不太有用。 事实上，ELISA D-二聚体能够排除 60% 年龄小于 40 岁的患者的 PE，但只有 5% 的 80.8 岁以上患者在这项研究中，将临​​界值提高到 600 之间的不同点ng/ml 和 1000 ng/ml 提高了特异性，但这是以安全为代价的，并有更多的假阴性测试结果。 然而，在这个分析中，没有对临床概率进行分层，而且样本很小。

最近，研究人员在 1712 名患者的广泛样本中回顾性评估了根据年龄调整的渐进截止值的价值。 这个“新”的截止值是通过将患者的年龄乘以 10 来定义每个患者的 D-二聚体测试阳性的。 所有 D-二聚体水平低于 500mg/ml 的患者，以及所有 50 岁以上且 D-二聚体水平低于其年龄乘以 10 的患者均被视为 D-二聚体检测呈阴性。 此“新”D-二聚体截断值的确切推导和验证将在下文描述。 使用常规截断值，512/1712 名患者 (29.9%) 的 VIDAS® D-二聚体检测呈阴性（低于 500 mg/ml），并且在初始检查或三个月的随访期间没有人出现 PE。

使用根据年龄调整的截止值（D-二聚体测试阳性的截止值等于年龄乘以 10，单位为 mg/ml），该图如下。 615/1712 名患者的 D-二聚体水平低于调整后的临界值（35.9%，需要测试的人数为 2.8）。 这表示 D-二聚体测试被认为是阴性的患者数量在统计学上显着增加了 20.1%，p=0.0002。 在这 615 名患者中，5 名在初始检查期间发生了 PE（0.8%，95% 置信区间为 0.4 至 1.9%）。

这些数据表明，在 50 岁以上的患者中采用这种渐进的截止值，可以将无需进一步检测即可排除 PE 的患者数量增加约 20%，由于三个月的血栓栓塞率仍然非常高，因此安全性可以接受低的。

因此，研究人员计划进行一项前瞻性结果研究，其中将在 50 岁以上的患者中使用这种渐进的或“新的”截止值（年龄 X 10 ng/ml）。 在这项多中心研究中，临床概率将通过简化修订的 Geneva 修订评分（表 1）进行评估，并将进行 ELISA D-二聚体测试 [Vidas D-Dimer Exclusion® 测试（Biomérieux，Marcy l'Etoile，巴黎，法国） )]。 具有非高临床概率且具有简化的修订日内瓦评分和正常的“新”D-二聚体截断值且具有 Vidas D-二聚体排除®（Biomerieux，Marcy l'Etoile，法国）的患者将被视为没有PE，并将跟踪三个月以评估可能的 VTE 复发。 主要结果将是根据该策略未进行抗凝治疗的患者在 3 个月正式随访期间的血栓栓塞事件发生率。 D-二聚体阳性的患者将接受目前入院时的 MSCT 调查。