口腔内軟部組織工学的移植片の治癒中の血管新生バイオマーカーの発現
2017年7月19日 更新者：William Giannobile、University of Michigan
この観察研究の目的は、歯肉組織の創傷治癒について理解を深めることです。
この研究は、NCT01547962 (完了) に由来する研究参加者の小さなコホートのバイオマーカー研究でした。
各患者の 2 つの手術部位を無作為に選択し、一方の部位ではドナー材料として CelTx™ を受け取り、反対側 (反対側) の部位ではドナー材料として口蓋からの角化組織を使用する従来の自家移植を受けました。
歯と歯肉の間、および創傷から直接採取された液体には、創傷治癒プロセスが進行するにつれてさまざまなレベルで発生するタンパク質が含まれています.
この調査研究では、CelTx と従来の治療 (口蓋の組織) の配置の前後に、提供者の口蓋部位 (口蓋) と歯茎の治療部位から創傷液を採取して、どのタンパク質と創傷治癒の最初の 4 週間にそれぞれがどの程度存在するか。
調査の概要
詳細な説明
歯周組織の軟組織工学および硬組織工学を促進するための rhPDGF-BB の安全性と有効性を評価するために設計された臨床試験では、被験者は歯肉溝液 (GCF) または歯周創傷液 (WF) を提供し、結果は対照的な誘導性発現パターンを示しました。歯周治癒中のPDGF-AB、VEGF、およびICTPの[17、24、25]。 しかし、組織工学移植中の局所的な歯周創傷液へのこれらの分子の放出に関してはほとんど知られていません。
この研究の目的は、PDGF、VEGF、FGF などの血管新生バイオマーカーの存在と影響を判断することです。少なくとも 2 つの隣接していない歯に関連する付着した歯肉の不十分なゾーン。
研究の目的 このパイロット研究の目的は、2 つの異なる歯周外科的アプローチの創傷治癒プロセスに関与する血管新生バイオマーカーの発現を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は器官形成臨床プロトコル06-PER-002-CTXに参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
- -被験者は、この補助バイオマーカー研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
- -被験者は、この研究で必要とされる2週目と3週目の追加の研究訪問に喜んで従います。
除外基準:
-対象は、定期的な歯科処置のために抗生物質の予防を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CelTx™
生きた二層細胞治療製品
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CelTx™ は、生きた二層細胞療法製品です。
CelTx™ は、I 型ウシ コラーゲン (ウシの腱から抽出され、その後精製されたもの) と、生存可能な同種ヒト線維芽細胞およびヒト新生児包皮から分離されたケラチノ サイトで構成されています。
これを口腔内に1回塗布します。
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ACTIVE_COMPARATOR：無料の歯肉移植
口蓋から採取した組織
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口蓋から採取した組織
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管新生バイオマーカーの違い
時間枠：5 つの時点: 術前、1、2、3、4 週
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CelTX 領域と遊離歯肉移植領域での濃度の被験者内差
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5 つの時点: 術前、1、2、3、4 週
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血管新生バイオマーカーの違い: PDGF-BB
時間枠：5 つの時点: 術前、1、2、3、4 週
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CelTX 領域と遊離歯肉移植領域での濃度の被験者内差
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5 つの時点: 術前、1、2、3、4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo Neiva, DDS, MS、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。