Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspression af angiogene biomarkører under heling af intra-orale blødtvævsmanipulerede transplantater

19. juli 2017 opdateret af: William Giannobile, University of Michigan
Formålet med denne observationelle forskningsundersøgelse er at forstå mere om sårheling af tandkødsvæv. Denne undersøgelse var biomarkørundersøgelsen af ​​en lille kohorte af undersøgelsesdeltagere afledt af NCT01547962 (afsluttet). To operationssteder for hver patient blev tilfældigt udvalgt til at modtage CelTx™ som et donormateriale på ét sted og konventionel autograft under anvendelse af keratiniseret væv fra ganen som donormateriale på det kontralaterale (modsatte side) sted. Væsker opsamlet mellem en tand og tandkødet og direkte fra sår indeholder proteiner, der forekommer i forskellige niveauer, efterhånden som sårhelingsprocessen skrider frem. I dette forskningsstudie vil sårvæske blive opsamlet fra donorganen (taget af din mund) og de behandlede steder på dit tandkød før og efter anbringelse af CelTx og konventionel behandling (væv fra mundvigen) for at måle hvilke proteiner og hvor meget af hver er til stede i løbet af de første 4 ugers sårheling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rhPDGF-BB til at fremme blødt og hårdt vævsteknologi af parodontiet, gav forsøgspersonerne gingival crevicular væske (GCF) eller periodontal sårvæske (WF), og resultaterne viste kontrasterende inducerbare ekspressionsmønstre af PDGF-AB, VEGF og ICTP under parodontal heling [17, 24, 25]. Der er dog lidt kendt om frigivelsen af ​​disse molekyler til lokal periodontal sårvæske under vævsmanipulerede transplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tilstedeværelsen og indflydelsen af ​​angiogene biomarkører, såsom PDGF, VEGF og FGF, involveret i sårhelingsprocessen af ​​vævsmanipulerede transplantater i behandlingen af ​​forsøgspersoner (med recessionslignende defekter), som har en utilstrækkelig zone af vedhæftet gingival forbundet med mindst to ikke-tilstødende tænder.

UNDERSØGELSESMÅL Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne ekspressionen af ​​angiogene biomarkører involveret i sårhelingsprocessen ved 2 forskellige parodontale kirurgiske tilgange: 1) CelTx™ (levende dobbeltlagscelleterapiprodukt) og 2) frie tandkødstransplantater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til at deltage i Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX.
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne supplerende biomarkørundersøgelse.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde de yderligere studiebesøg i uge 2 og 3 som krævet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersonen kræver antibiotikaprofylakse til rutinemæssige tandbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CelTx™
Levende dobbeltlags celleterapi produkt
Biologisk: CelTx™
CelTx™ er et levende tolags celleterapiprodukt. CelTx™ er konstrueret af type I bovint kollagen (ekstraheret fra bovine sener og efterfølgende oprenset) og levedygtige allogene humane fibroblaster og keratinocytter isoleret fra human neonatal forhud. Dette påføres én gang i mundhulen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandkødstransplantater
Høstet væv fra ganen
Procedure: Gratis tandkødstransplantation
Høstet væv fra ganen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i angiogene biomarkører
Tidsramme: 5 tidspunkter: præ-kirurgisk, uge ​​1, 2, 3 og 4
Inden for emnet forskel mellem koncentrationerne i CelTX og Free Gingival Graft områder
5 tidspunkter: præ-kirurgisk, uge ​​1, 2, 3 og 4
Forskelle i angiogene biomarkører: PDGF-BB
Tidsramme: 5 tidspunkter: præ-kirurgisk, uge ​​1, 2, 3 og 4
Inden for emnet forskel mellem koncentrationerne i CelTX og Free Gingival Graft områder
5 tidspunkter: præ-kirurgisk, uge ​​1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Organogenesis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (SKØN)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner