口腔内软组织工程化移植物愈合过程中血管生成生物标志物的表达
2017年7月19日 更新者：William Giannobile、University of Michigan
这项观察性研究的目的是更多地了解牙龈组织的伤口愈合。
本研究是来自 NCT01547962（已完成）的一小群研究参与者的生物标志物研究。
随机选择每位患者的两个手术部位，在一个部位接受 CelTx™ 作为供体材料，在对侧（对侧）部位使用来自上颚的角化组织作为供体材料进行常规自体移植。
从牙齿和牙龈之间以及直接从伤口收集的液体含有蛋白质，随着伤口愈合过程的进行，这些蛋白质会以不同的水平出现。
在这项研究中，将在放置 CelTx 和常规治疗（来自口腔顶部的组织）之前和之后从供体上颚部位（口腔顶部）和牙龈上的治疗部位收集伤口液，以测量哪些蛋白质和在伤口愈合的前 4 周内，每一种的含量是多少。
研究概览
详细说明
在旨在评估 rhPDGF-BB 促进牙周组织软硬组织工程的安全性和有效性的临床试验中，受试者提供了龈沟液 (GCF) 或牙周伤口液 (WF)，结果显示了对比的诱导表达模式PDGF-AB、VEGF 和 ICTP 在牙周愈合过程中的作用 [17, 24, 25]。 然而，关于这些分子在组织工程移植过程中释放到局部牙周伤口液中的情况知之甚少。
本研究的目的是确定血管生成生物标志物（如 PDGF、VEGF 和 FGF）的存在和影响，这些生物标志物参与组织工程移植物治疗具有与至少两颗不相邻的牙齿相关的附着龈区域不足。
研究目的 本初步研究的目的是比较 2 种不同牙周手术方法伤口愈合过程中血管生成生物标志物的表达：1) CelTx™（活的双层细胞治疗产品）和 2) 游离牙龈移植物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Michigan Center for Oral Health Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已签署参与器官发生临床方案 06-PER-002-CTX 的知情同意书。
- 受试者已签署知情同意书以参与该辅助生物标志物研究。
- 受试者愿意按照本研究的要求在第 2 周和第 3 周进行额外的研究访问。
排除标准：
-受试者需要预防性使用抗生素进行常规牙科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CelTx™
活体双层细胞治疗产品
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CelTx™ 是一种活的双层细胞治疗产品。
CelTx™ 由 I 型牛胶原蛋白（从牛肌腱中提取并随后纯化）和从人类新生儿包皮中分离的活的同种异体人成纤维细胞和角质形成细胞构成。
这在口腔中应用一次。
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ACTIVE_COMPARATOR：免费牙龈移植
从上颚采集的组织
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从上颚采集的组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生成生物标志物的差异
大体时间：5 个时间点：术前、第 1、2、3 和 4 周
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CelTX 和游离牙龈移植物区域浓度之间的个体差异
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5 个时间点：术前、第 1、2、3 和 4 周
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血管生成生物标志物的差异：PDGF-BB
大体时间：5 个时间点：术前、第 1、2、3 和 4 周
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CelTX 和游离牙龈移植物区域浓度之间的个体差异
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5 个时间点：术前、第 1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo Neiva, DDS, MS、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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