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Expression von angiogenen Biomarkern während der Heilung von intraoralen Weichgewebetransplantaten

19. Juli 2017 aktualisiert von: William Giannobile, University of Michigan
Der Zweck dieser beobachtenden Forschungsstudie ist es, mehr über die Wundheilung von Zahnfleischgewebe zu erfahren. Diese Studie war die Biomarker-Studie einer kleinen Kohorte von Studienteilnehmern, abgeleitet von NCT01547962 (abgeschlossen). Zwei Operationsstellen jedes Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um CelTx™ als Spendermaterial an einer Stelle und ein herkömmliches Autotransplantat unter Verwendung von keratinisiertem Gewebe aus dem Gaumen als Spendermaterial an der kontralateralen (gegenüberliegenden Seite) Stelle zu erhalten. Flüssigkeiten, die zwischen einem Zahn und dem Zahnfleisch und direkt aus Wunden gesammelt werden, enthalten Proteine, die im Verlauf des Wundheilungsprozesses in unterschiedlichen Mengen vorkommen. In dieser Forschungsstudie wird vor und nach dem Einsetzen von CelTx und der konventionellen Behandlung (Gewebe vom Gaumen) Wundflüssigkeit von der Spender-Gaumen-Stelle (Dach Ihres Mundes) und den behandelten Stellen auf Ihrem Zahnfleisch gesammelt, um zu messen, welche Proteine ​​​​und wie viel von jedem in den ersten 4 Wochen der Wundheilung vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von rhPDGF-BB zur Förderung des Weich- und Hartgewebeaufbaus des Parodontiums stellten die Probanden Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) oder parodontale Wundflüssigkeit (WF) bereit, und die Ergebnisse zeigten kontrastierende induzierbare Expressionsmuster von PDGF-AB, VEGF und ICTP während der parodontalen Heilung [17, 24, 25]. Es ist jedoch wenig über die Freisetzung dieser Moleküle in die lokale parodontale Wundflüssigkeit während Transplantaten aus Gewebezüchtungen bekannt.

Ziel dieser Studie ist es, das Vorhandensein und den Einfluss von angiogenen Biomarkern wie PDGF, VEGF und FGF zu bestimmen, die am Wundheilungsprozess von durch Gewebezüchtung hergestellten Transplantaten bei der Behandlung von Probanden (mit Defekten vom Rezessionstyp) beteiligt sind, die eine haben unzureichende Zone der befestigten Gingiva in Verbindung mit mindestens zwei nicht benachbarten Zähnen.

STUDIENZIELE Der Zweck dieser Pilotstudie ist der Vergleich der Expression von angiogenen Biomarkern, die am Wundheilungsprozess von 2 verschiedenen parodontalen chirurgischen Ansätzen beteiligt sind: 1) CelTx™ (lebendes zweischichtiges Zelltherapieprodukt) und 2) freie Zahnfleischtransplantate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am klinischen Organogenesis-Protokoll 06-PER-002-CTX unterschrieben.
  • Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser zusätzlichen Biomarker-Studie unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist bereit, die zusätzlichen Studienbesuche in den Wochen 2 und 3 einzuhalten, wie von dieser Studie gefordert.

Ausschlusskriterien:

- Das Subjekt benötigt eine Antibiotikaprophylaxe für routinemäßige zahnärztliche Eingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CelTx™
Therapieprodukt mit lebenden zweischichtigen Zellen
Biologisch: CelTx™
CelTx™ ist ein Therapieprodukt mit lebenden zweischichtigen Zellen. CelTx™ besteht aus Rinderkollagen Typ I (extrahiert aus Rindersehnen und anschließend gereinigt) und lebensfähigen allogenen menschlichen Fibroblasten und Keratinozyten, die aus der menschlichen Vorhaut von Neugeborenen isoliert wurden. Diese wird einmalig in der Mundhöhle aufgetragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kostenlose Zahnfleischtransplantate
Geerntetes Gewebe vom Gaumen
Verfahren: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Geerntetes Gewebe vom Gaumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei angiogenen Biomarkern
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: präoperativ, Woche(n) 1, 2, 3 und 4
Intraindividueller Unterschied zwischen den Konzentrationen in den Bereichen CelTX und Free Gingival Graft
5 Zeitpunkte: präoperativ, Woche(n) 1, 2, 3 und 4
Unterschiede bei angiogenen Biomarkern: PDGF-BB
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: präoperativ, Woche(n) 1, 2, 3 und 4
Intraindividueller Unterschied zwischen den Konzentrationen in den Bereichen CelTX und Free Gingival Graft
5 Zeitpunkte: präoperativ, Woche(n) 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Organogenesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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