Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspresjon av angiogene biomarkører under heling av intraorale mykvevskonstruerte transplantater

19. juli 2017 oppdatert av: William Giannobile, University of Michigan
Hensikten med denne observasjonsforskningen er å forstå mer om sårheling av tannkjøttvev. Denne studien var biomarkørstudien av en liten kohort av studiedeltakere avledet fra NCT01547962 (fullført). To operasjonssteder for hver pasient ble tilfeldig valgt for å motta CelTx™ som donormateriale på ett sted og konvensjonell autograft ved bruk av keratinisert vev fra ganen som donormateriale på det kontralaterale (motsatt side) stedet. Væsker som samles opp mellom en tann og tannkjøttet og direkte fra sår inneholder proteiner som forekommer i forskjellige nivåer ettersom sårhelingsprosessen skrider frem. I denne forskningsstudien vil sårvæske samles opp fra donorganen (taket av munnen) og de behandlede stedene på tannkjøttet før og etter plassering av CelTx og konvensjonell behandling (vev fra munnen) for å måle hvilke proteiner og hvor mye av hver er tilstede i løpet av de første 4 ukene med sårheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til rhPDGF-BB for å fremme myk- og hardvevsutvikling av periodontium, ga forsøkspersonene gingival crevicular fluid (GCF) eller periodontal sårvæske (WF) og resultatene viste kontrasterende induserbare uttrykksmønstre av PDGF-AB, VEGF og ICTP under periodontal helbredelse [17, 24, 25]. Imidlertid er lite kjent angående frigjøring av disse molekylene til lokal periodontal sårvæske under vevskonstruerte transplantasjoner.

Målet med denne studien er å bestemme tilstedeværelsen og påvirkningen av angiogene biomarkører, som PDGF, VEGF og FGF, involvert i sårhelingsprosessen til vevskonstruerte transplantater i behandlingen av personer (med defekter av resesjonstype) som har en utilstrekkelig sone med festet gingival assosiert med minst to ikke-tilstøtende tenner.

STUDIEMÅL Formålet med denne pilotstudien er å sammenligne uttrykket av angiogene biomarkører involvert i sårhelingsprosessen ved 2 forskjellige periodontale kirurgiske tilnærminger: 1) CelTx™ (levende tolags celleterapiprodukt) og 2) frie gingivaltransplantater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har signert informert samtykke til å delta i Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX.
  • Forsøkspersonen har signert informert samtykke til å delta i denne tilleggsbiomarkørstudien.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge de ekstra studiebesøkene i uke 2 og 3 som kreves av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

- Personen krever antibiotikaprofylakse for rutinemessige tannprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CelTx™
Levende tolags celleterapiprodukt
Biologisk: CelTx™
CelTx™ er et levende tolags celleterapiprodukt. CelTx™ er konstruert av type I bovint kollagen (ekstrahert fra bovine sener og deretter renset) og levedyktige allogene humane fibroblaster og keratinocytter isolert fra human neonatal forhud. Dette påføres en gang i munnhulen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis gingivalgraft
Høstet vev fra ganen
Fremgangsmåte: Gratis gingivalgraft
Høstet vev fra ganen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i angiogene biomarkører
Tidsramme: 5 tidspunkter: før kirurgi, uke 1, 2, 3 og 4
Innen-subjekt forskjell mellom konsentrasjonene ved CelTX og Free Gingival Graft-områdene
5 tidspunkter: før kirurgi, uke 1, 2, 3 og 4
Forskjeller i angiogene biomarkører: PDGF-BB
Tidsramme: 5 tidspunkter: før kirurgi, uke 1, 2, 3 og 4
Innen-subjekt forskjell mellom konsentrasjonene ved CelTX og Free Gingival Graft-områdene
5 tidspunkter: før kirurgi, uke 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Organogenesis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på CelTx™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere