Expresión de biomarcadores angiogénicos durante la cicatrización de injertos de ingeniería de tejidos blandos intraorales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de rhPDGF-BB para promover la ingeniería de tejidos blandos y duros del periodonto, los sujetos proporcionaron fluido crevicular gingival (GCF) o fluido de herida periodontal (WF) y los resultados demostraron patrones de expresión inducibles contrastantes. de PDGF-AB, VEGF y ICTP durante la cicatrización periodontal [17, 24, 25]. Sin embargo, se sabe poco sobre la liberación de estas moléculas en el líquido de la herida periodontal local durante los injertos de ingeniería tisular.
El objetivo de este estudio es determinar la presencia e influencia de biomarcadores angiogénicos, como PDGF, VEGF y FGF, involucrados en el proceso de cicatrización de heridas de injertos de ingeniería tisular en el tratamiento de sujetos (con defectos de tipo recesión) que tienen un zona insuficiente de encía adherida asociada con al menos dos dientes no adyacentes.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO El propósito de este estudio piloto es comparar la expresión de biomarcadores angiogénicos involucrados en el proceso de cicatrización de heridas de 2 enfoques quirúrgicos periodontales diferentes: 1) CelTx™ (producto de terapia de células bicapa vivas) y 2) injertos gingivales libres
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para participar en el Protocolo clínico de organogénesis 06-PER-002-CTX.
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado para participar en este estudio de biomarcadores adjunto.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas de estudio adicionales en las semanas 2 y 3 según lo requiere este estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales de rutina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CelTx™
Producto de terapia de células vivas bicapa
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CelTx™ es un producto de terapia de células vivas bicapa.
CelTx™ está construido con colágeno bovino tipo I (extraído de tendones bovinos y posteriormente purificado) y fibroblastos y queratinocitos humanos alogénicos viables aislados de prepucio neonatal humano.
Esto se aplica una vez en la cavidad bucal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Injertos gingivales libres
Tejido extraído del paladar
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Tejido extraído del paladar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en biomarcadores angiogénicos
Periodo de tiempo: 5 puntos temporales: prequirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 y 4
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Diferencia dentro del sujeto entre las concentraciones en las áreas de CelTX y de injerto gingival libre
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5 puntos temporales: prequirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 y 4
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Diferencias en biomarcadores angiogénicos: PDGF-BB
Periodo de tiempo: 5 puntos temporales: prequirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 y 4
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Diferencia dentro del sujeto entre las concentraciones en las áreas de CelTX y de injerto gingival libre
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5 puntos temporales: prequirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-PER-002-CTX Bio Adjunct
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