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Espressione di biomarcatori angiogenici durante la guarigione di innesti ingegnerizzati di tessuto molle intraorale

19 luglio 2017 aggiornato da: William Giannobile, University of Michigan
Lo scopo di questo studio di ricerca osservazionale è capire di più sulla guarigione delle ferite del tessuto gengivale. Questo studio è stato lo studio sui biomarcatori di una piccola coorte di partecipanti allo studio derivati ​​da NCT01547962 (completato). Due siti chirurgici di ciascun paziente sono stati selezionati in modo casuale per ricevere CelTx™ come materiale donatore in un sito e autoinnesto convenzionale utilizzando tessuto cheratinizzato dal palato come materiale donatore nel sito controlaterale (lato opposto). I fluidi raccolti tra un dente e la gengiva e direttamente dalle ferite contengono proteine ​​che si trovano a diversi livelli man mano che procede il processo di guarigione della ferita. In questo studio di ricerca il fluido della ferita verrà raccolto dal sito del palato del donatore (patto della bocca) e dai siti trattati sulla gengiva prima e dopo il posizionamento di CelTx e del trattamento convenzionale (tessuto dal palato) per misurare quali proteine ​​e quanto di ciascuno è presente durante le prime 4 settimane di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di rhPDGF-BB per promuovere l'ingegneria dei tessuti molli e duri del parodonto, i soggetti hanno fornito fluido crevicolare gengivale (GCF) o fluido della ferita parodontale (WF) e i risultati hanno dimostrato modelli di espressione inducibili contrastanti di PDGF-AB, VEGF e ICTP durante la guarigione parodontale [17, 24, 25]. Tuttavia, si sa poco riguardo al rilascio di queste molecole nel liquido della ferita parodontale locale durante gli innesti di ingegneria tissutale.

Lo scopo di questo studio è determinare la presenza e l'influenza di biomarcatori angiogenici, come PDGF, VEGF e FGF, coinvolti nel processo di guarigione della ferita degli innesti di ingegneria tissutale nel trattamento di soggetti (con difetti di tipo recessivo) che hanno un zona insufficiente di gengiva aderente associata ad almeno due denti non adiacenti.

OBIETTIVI DELLO STUDIO Lo scopo di questo studio pilota è confrontare l'espressione di biomarcatori angiogenici coinvolti nel processo di guarigione della ferita di 2 diversi approcci chirurgici parodontali: 1) CelTx™ (prodotto di terapia cellulare a doppio strato vivente) e 2) innesti gengivali liberi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per partecipare al protocollo clinico di organogenesi 06-PER-002-CTX.
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per partecipare a questo studio aggiuntivo sui biomarcatori.
  • Il soggetto è disposto a rispettare le visite di studio aggiuntive alle settimane 2 e 3 come richiesto da questo studio.

Criteri di esclusione:

- Il soggetto richiede una profilassi antibiotica per le procedure dentistiche di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CelTx™
Prodotto di terapia cellulare a doppio strato vivente
Biologico: CelTx™
CelTx™ è un prodotto di terapia cellulare a doppio strato vivente. CelTx™ è costituito da collagene bovino di tipo I (estratto da tendini bovini e successivamente purificato) e fibroblasti umani allogenici vitali e cheratinociti isolati dal prepuzio neonatale umano. Questo viene applicato una volta nella cavità orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesti gengivali gratuiti
Tessuto prelevato dal palato
Procedura: Innesto gengivale gratuito
Tessuto prelevato dal palato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei biomarcatori angiogenici
Lasso di tempo: 5 punti temporali: pre-operatorio, settimana/e 1, 2, 3 e 4
Differenza all'interno del soggetto tra le concentrazioni nelle aree CelTX e Free Gingival Graft
5 punti temporali: pre-operatorio, settimana/e 1, 2, 3 e 4
Differenze nei biomarcatori angiogenici: PDGF-BB
Lasso di tempo: 5 punti temporali: pre-operatorio, settimana/e 1, 2, 3 e 4
Differenza all'interno del soggetto tra le concentrazioni nelle aree CelTX e Free Gingival Graft
5 punti temporali: pre-operatorio, settimana/e 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Organogenesis

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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