Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия ангиогенных биомаркеров во время заживления интраоральных трансплантатов мягких тканей

19 июля 2017 г. обновлено: William Giannobile, University of Michigan
Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о заживлении ран тканей десны. Это исследование было исследованием биомаркеров небольшой группы участников исследования, полученным из NCT01547962 (завершено). Два хирургических участка каждого пациента были случайным образом выбраны для введения CelTx™ в качестве донорского материала в одном месте и обычного аутотрансплантата с использованием ороговевшей ткани неба в качестве донорского материала в контралатеральном (противоположном) участке. Жидкости, собранные между зубом и десной и непосредственно из раны, содержат белки, которые появляются на разных уровнях по мере того, как протекает процесс заживления раны. В этом исследовании раневая жидкость будет собираться с участка донорского неба (неба) и обработанных участков десны до и после установки CelTx и обычного лечения (ткань с нёба), чтобы определить, какие белки и сколько каждого присутствует в течение первых 4 недель заживления ран.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клиническом испытании, предназначенном для оценки безопасности и эффективности rhPDGF-BB для содействия инженерии мягких и твердых тканей пародонта, испытуемым вводили жидкость десневой борозды (GCF) или пародонтальную раневую жидкость (WF), и результаты продемонстрировали контрастирующие индуцируемые модели экспрессии. PDGF-AB, VEGF и ICTP при заживлении пародонта [17, 24, 25]. Однако мало что известно о высвобождении этих молекул в пародонтальную раневую жидкость при тканеинженерных трансплантатах.

Целью данного исследования является определение присутствия и влияния ангиогенных биомаркеров, таких как PDGF, VEGF и FGF, участвующих в процессе заживления ран тканеинженерными трансплантатами при лечении субъектов (с дефектами типа рецессии), у которых имеется недостаточная зона прикрепленной десны, связанная как минимум с двумя несмежными зубами.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного экспериментального исследования является сравнение экспрессии ангиогенных биомаркеров, участвующих в процессе заживления ран при двух различных пародонтологических хирургических подходах: 1) CelTx™ (живой двухслойный клеточный терапевтический продукт) и 2) свободные десневые трансплантаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подписал информированное согласие на участие в клиническом протоколе органогенеза 06-PER-002-CTX.
  • Субъект подписал информированное согласие на участие в этом дополнительном исследовании биомаркеров.
  • Субъект готов пройти дополнительные учебные визиты на 2-й и 3-й неделе, как того требует данное исследование.

Критерий исключения:

- Субъекту требуется антибиотикопрофилактика для обычных стоматологических процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЦелТх™
Продукт для терапии живыми двухслойными клетками
Биологический: ЦелТх™
CelTx™ — продукт для терапии живыми двухслойными клетками. CelTx™ изготовлен из бычьего коллагена типа I (выделенного из бычьих сухожилий и впоследствии очищенного) и жизнеспособных аллогенных человеческих фибробластов и кератиноцитов, выделенных из крайней плоти новорожденного человека. Это применяется один раз в ротовой полости.
ACTIVE_COMPARATOR: Бесплатные десневые трансплантаты
Собранная ткань с неба
Процедура: Бесплатный десневой трансплантат
Собранная ткань с неба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в ангиогенных биомаркерах
Временное ограничение: 5 временных точек: предоперационная, неделя(и) 1, 2, 3 и 4
Внутрисубъектная разница между концентрациями в области CelTX и свободного десневого трансплантата
5 временных точек: предоперационная, неделя(и) 1, 2, 3 и 4
Различия в биомаркерах ангиогенеза: PDGF-BB
Временное ограничение: 5 временных точек: предоперационная, неделя(и) 1, 2, 3 и 4
Внутрисубъектная разница между концентрациями в области CelTX и свободного десневого трансплантата
5 временных точек: предоперационная, неделя(и) 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Organogenesis

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться