Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie van angiogene biomarkers tijdens genezing van intra-orale, door zacht weefsel gemanipuleerde transplantaten

19 juli 2017 bijgewerkt door: William Giannobile, University of Michigan
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te begrijpen over wondgenezing van tandvleesweefsel. Deze studie was de biomarkerstudie van een klein cohort van studiedeelnemers afgeleid van NCT01547962 (voltooid). Twee chirurgische locaties van elke patiënt werden willekeurig geselecteerd om CelTx™ als donormateriaal op één locatie te ontvangen en conventioneel autotransplantaat met verhoornd weefsel uit het gehemelte als donormateriaal op de contralaterale (tegenovergestelde zijde) locatie. Vloeistoffen die worden verzameld tussen een tand en het tandvlees en rechtstreeks uit wonden, bevatten eiwitten die in verschillende niveaus voorkomen naarmate het wondgenezingsproces vordert. In dit onderzoek wordt wondvocht verzameld van de plaats van het donorgehemelte (dak van uw mond) en de behandelde plaatsen op uw tandvlees voor en na plaatsing van CelTx en conventionele behandeling (weefsel van het dak van uw mond) om te meten welke eiwitten en hoeveel van elk aanwezig is tijdens de eerste 4 weken van wondgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een klinisch onderzoek dat was opgezet om de veiligheid en effectiviteit van rhPDGF-BB te evalueren om engineering van zacht en hard weefsel van het parodontium te bevorderen, dienden de proefpersonen gingivale creviculaire vloeistof (GCF) of parodontaal wondvocht (WF) toe en de resultaten toonden contrasterende induceerbare expressiepatronen aan. van PDGF-AB, VEGF en ICTP tijdens parodontale genezing [17, 24, 25]. Er is echter weinig bekend over het vrijkomen van deze moleculen in lokaal parodontaal wondvocht tijdens tissue-engineered transplantaten.

Het doel van deze studie is om de aanwezigheid en invloed te bepalen van angiogene biomarkers, zoals PDGF, VEGF en FGF, die betrokken zijn bij het wondgenezingsproces van weefselgemanipuleerde transplantaten bij de behandeling van proefpersonen (met recessie-type defecten) die een onvoldoende zone van aangehecht tandvlees geassocieerd met ten minste twee niet-aangrenzende tanden.

STUDIEDOELSTELLINGEN Het doel van deze pilootstudie is het vergelijken van de expressie van angiogene biomarkers die betrokken zijn bij het wondgenezingsproces van 2 verschillende parodontale chirurgische benaderingen: 1) CelTx™ (levend dubbellaags celtherapieproduct) en 2) vrije tandvleestransplantaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX.
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend om deel te nemen aan deze aanvullende biomarkerstudie.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de aanvullende studiebezoeken in week 2 en 3 zoals vereist door dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon heeft antibiotische profylaxe nodig voor routinematige tandheelkundige ingrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CelTx™
Levend tweelaags celtherapieproduct
Biologisch: CelTx™
CelTx™ is een levend dubbellaags celtherapieproduct. CelTx™ is gemaakt van Type I rundercollageen (geëxtraheerd uit runderpezen en vervolgens gezuiverd) en levensvatbare allogene menselijke fibroblasten en keratinocyten geïsoleerd uit menselijke neonatale voorhuid. Dit wordt eenmalig in de mondholte aangebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandvleestransplantaten
Geoogst weefsel van gehemelte
Procedure: Gratis tandvleestransplantaat
Geoogst weefsel van gehemelte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in angiogene biomarkers
Tijdsspanne: 5 tijdstippen: preoperatief, week(en) 1, 2, 3 en 4
Verschil binnen de proefpersoon tussen de concentraties in de CelTX- en Free Gingival Graft-gebieden
5 tijdstippen: preoperatief, week(en) 1, 2, 3 en 4
Verschillen in angiogene biomarkers: PDGF-BB
Tijdsspanne: 5 tijdstippen: preoperatief, week(en) 1, 2, 3 en 4
Verschil tussen proefpersoon tussen de concentraties in de CelTX- en Free Gingival Graft-gebieden
5 tijdstippen: preoperatief, week(en) 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Organogenesis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren