Expressão de Biomarcadores Angiogênicos Durante a Cicatrização de Enxertos de Tecidos Moles Intra-Orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico projetado para avaliar a segurança e a eficácia do rhPDGF-BB para promover a engenharia de tecidos moles e duros do periodonto, os indivíduos forneceram fluido crevicular gengival (GCF) ou fluido de ferida periodontal (WF) e os resultados demonstraram padrões de expressão induzíveis contrastantes de PDGF-AB, VEGF e ICTP durante a cicatrização periodontal [17, 24, 25]. No entanto, pouco se sabe sobre a liberação dessas moléculas no fluido periodontal local da ferida durante os enxertos de engenharia de tecidos.
O objetivo deste estudo é determinar a presença e influência de biomarcadores angiogênicos, como PDGF, VEGF e FGF, envolvidos no processo de cicatrização de enxertos de tecidos manipulados no tratamento de indivíduos (com defeitos do tipo recessão) que têm um zona insuficiente de gengiva inserida associada a pelo menos dois dentes não adjacentes.
OBJETIVOS DO ESTUDO O objetivo deste estudo piloto é comparar a expressão de biomarcadores angiogênicos envolvidos no processo de cicatrização de feridas de 2 diferentes abordagens cirúrgicas periodontais: 1) CelTx™ (produto de terapia com células vivas de duas camadas) e 2) enxertos gengivais livres
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Center for Oral Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou o consentimento informado para participar do Protocolo Clínico de Organogênese 06-PER-002-CTX.
- O sujeito assinou o consentimento informado para participar deste estudo de biomarcador adjunto.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas de estudo adicionais nas semanas 2 e 3, conforme exigido por este estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito requer profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CelTx™
Produto de terapia celular bicamada viva
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CelTx™ é um produto de terapia celular com duas camadas vivas.
O CelTx™ é feito de colágeno bovino Tipo I (extraído de tendões bovinos e subsequentemente purificado) e fibroblastos humanos alogênicos viáveis e queratinócitos isolados de prepúcio humano neonatal.
Isto é aplicado uma vez na cavidade oral.
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ACTIVE_COMPARATOR: Enxertos Gengivais Gratuitos
Tecido colhido do palato
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Tecido colhido do palato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos Biomarcadores Angiogênicos
Prazo: 5 momentos: pré-cirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 e 4
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Diferença dentro do sujeito entre as concentrações nas áreas de CelTX e Enxerto Gengival Livre
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5 momentos: pré-cirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 e 4
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Diferenças em Biomarcadores Angiogênicos: PDGF-BB
Prazo: 5 momentos: pré-cirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 e 4
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Diferença dentro do sujeito entre as concentrações nas áreas de CelTX e Enxerto Gengival Livre
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5 momentos: pré-cirúrgico, semana(s) 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University Of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-PER-002-CTX Bio Adjunct
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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