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Expression de biomarqueurs angiogéniques lors de la cicatrisation de greffes de tissus mous intra-oraux

19 juillet 2017 mis à jour par: William Giannobile, University of Michigan
Le but de cette étude de recherche observationnelle est de mieux comprendre la cicatrisation des plaies du tissu gingival. Cette étude était l'étude des biomarqueurs d'une petite cohorte de participants à l'étude dérivée de NCT01547962 (terminé). Deux sites chirurgicaux de chaque patient ont été sélectionnés au hasard pour recevoir CelTx™ comme matériau donneur dans un site et une autogreffe conventionnelle utilisant du tissu kératinisé du palais comme matériau donneur sur le site controlatéral (côté opposé). Les fluides recueillis entre une dent et la gencive et directement à partir des plaies contiennent des protéines qui se produisent à différents niveaux au fur et à mesure du processus de cicatrisation de la plaie. Dans cette étude de recherche, le fluide de la plaie sera prélevé sur le site du palais donneur (toit de votre bouche) et les sites traités sur votre gencive avant et après la mise en place de CelTx et le traitement conventionnel (tissu du toit de votre bouche) pour mesurer quelles protéines et quelle quantité de chacun est présente pendant les 4 premières semaines de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rhPDGF-BB pour promouvoir l'ingénierie des tissus mous et durs du parodonte, les sujets ont fourni du liquide créviculaire gingival (GCF) ou du liquide de plaie parodontale (WF) et les résultats ont démontré des modèles d'expression inductibles contrastés de PDGF-AB, VEGF et ICTP lors de la cicatrisation parodontale [17, 24, 25]. Cependant, on sait peu de choses sur la libération de ces molécules dans le liquide local de la plaie parodontale lors des greffes par ingénierie tissulaire.

Le but de cette étude est de déterminer la présence et l'influence de biomarqueurs angiogéniques, tels que PDGF, VEGF et FGF, impliqués dans le processus de cicatrisation des greffes d'ingénierie tissulaire dans le traitement de sujets (avec des défauts de type récession) qui ont un zone insuffisante de gencive attachée associée à au moins deux dents non adjacentes.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE Le but de cette étude pilote est de comparer l'expression de biomarqueurs angiogéniques impliqués dans le processus de cicatrisation de 2 approches chirurgicales parodontales différentes : 1) CelTx™ (produit de thérapie cellulaire bicouche vivante) et 2) greffons gingivaux libres

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a signé un consentement éclairé pour participer au protocole clinique d'organogenèse 06-PER-002-CTX.
  • Le sujet a signé un consentement éclairé pour participer à cette étude complémentaire sur les biomarqueurs.
  • - Le sujet est prêt à se conformer aux visites d'étude supplémentaires aux semaines 2 et 3, comme requis par cette étude.

Critère d'exclusion:

- Le sujet nécessite une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CelTx™
Produit vivant de thérapie cellulaire bicouche
Biologique: CelTx™
CelTx™ est un produit de thérapie cellulaire bicouche vivant. CelTx™ est constitué de collagène bovin de type I (extrait de tendons bovins puis purifié) et de fibroblastes humains allogéniques viables et de kératinocytes isolés à partir de prépuce néonatal humain. Ceci est appliqué une fois dans la cavité buccale.
ACTIVE_COMPARATOR: Greffes gingivales gratuites
Tissu récolté du palais
Procédure: Greffe gingivale gratuite
Tissu récolté du palais

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les biomarqueurs angiogéniques
Délai: 5 moments : pré-chirurgical, semaine(s) 1, 2, 3 et 4
Différence intra-sujet entre les concentrations dans les zones CelTX et Free Gingival Graft
5 moments : pré-chirurgical, semaine(s) 1, 2, 3 et 4
Différences dans les biomarqueurs angiogéniques : PDGF-BB
Délai: 5 moments : pré-chirurgical, semaine(s) 1, 2, 3 et 4
Différence intra-sujet entre les concentrations dans les zones CelTX et Free Gingival Graft
5 moments : pré-chirurgical, semaine(s) 1, 2, 3 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Organogenesis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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