Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiogén biomarkerek kifejeződése az intraorális lágyszövet-graftok gyógyulása során

2017. július 19. frissítette: William Giannobile, University of Michigan
Ennek a megfigyeléses kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az ínyszövet sebgyógyulásáról. Ez a tanulmány a vizsgálati résztvevők egy kis csoportjának biomarker vizsgálata volt, amely az NCT01547962-ből származott (befejezve). Minden beteg két műtéti helyét véletlenszerűen választottuk ki, hogy az egyik helyen CelTx™-et kapjanak donoranyagként, és hagyományos autograftot, a szájpadlás keratinizált szövetét használva donoranyagként az ellenoldali (ellenoldali) helyen. A fog és az íny között, valamint közvetlenül a sebekből összegyűjtött folyadékok fehérjéket tartalmaznak, amelyek a sebgyógyulási folyamat során különböző szinteken fordulnak elő. Ebben a kutatási vizsgálatban a sebfolyadékot a donor szájpadlási helyéről (a szájtetőről) és a kezelt helyekről az ínyen gyűjtik a CelTx és a hagyományos kezelés (a szájtetőből származó szövet) előtt és után, hogy megmérjék, mely fehérjék és hogy mindegyikből mennyi van jelen a sebgyógyulás első 4 hetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy klinikai vizsgálatban, amelyet az rhPDGF-BB biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére terveztek a periodontium lágy- és keményszövet-manipulációjának elősegítésére, az alanyok gingiva crevicularis folyadékot (GCF) vagy periodontális sebfolyadékot (WF) biztosítottak, és az eredmények kontrasztos indukálható expressziós mintákat mutattak. PDGF-AB, VEGF és ICTP hatása a parodontális gyógyulás során [17, 24, 25]. Keveset tudunk azonban ezeknek a molekuláknak a helyi periodontális sebfolyadékba való felszabadulásáról a szövetmanipulált graftok során.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az angiogén biomarkerek, például a PDGF, VEGF és FGF jelenlétét és hatását, amelyek részt vesznek a szövetmanipulált graftok sebgyógyulási folyamatában olyan (recessziós típusú defektusokkal rendelkező) alanyok kezelésében, akiknek a kapcsolódó íny elégtelen zónája legalább két nem szomszédos foghoz társul.

A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSEI A kísérleti tanulmány célja a sebgyógyulási folyamatban részt vevő angiogén biomarkerek expressziójának összehasonlítása két különböző periodontális sebészeti megközelítésben: 1) CelTx™ (élő kétrétegű sejtterápiás termék) és 2) szabad ínygraftok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá a 06-PER-002-CTX Organogenesis Clinical Protocol-ban való részvételhez.
  • Az alany tájékozott beleegyezését írta alá, hogy részt vegyen ebben a kiegészítő biomarker vizsgálatban.
  • Az alany hajlandó teljesíteni a 2. és 3. héten a jelen tanulmány által megkövetelt további tanulmányi látogatásokat.

Kizárási kritériumok:

- Az alany a rutin fogászati ​​eljárásokhoz antibiotikum profilaxist igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CelTx™
Élő kétrétegű sejtterápiás termék
Biológiai: CelTx™
A CelTx™ egy élő kétrétegű sejtterápiás termék. A CelTx™ I. típusú szarvasmarha-kollagénből (szarvasmarha inakból kivont és ezt követően tisztított) és életképes allogén humán fibroblasztokból és emberi újszülött fitymából izolált keratinocitákból épül fel. Ezt egyszer alkalmazzák a szájüregben.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingyenes fogíny beültetés
Szájpadból gyűjtött szövet
Eljárás: Ingyenes ínygraft
Szájpadból gyűjtött szövet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az angiogén biomarkerek különbségei
Időkeret: 5 időpont: műtét előtt, 1., 2., 3. és 4. hét
Az alanyon belüli különbség a CelTX és a Free Gingival Graft területek koncentrációja között
5 időpont: műtét előtt, 1., 2., 3. és 4. hét
Az angiogén biomarkerek különbségei: PDGF-BB
Időkeret: 5 időpont: műtét előtt, 1., 2., 3. és 4. hét
Az alanyon belüli különbség a CelTX és a Free Gingival Graft területek koncentrációja között
5 időpont: műtét előtt, 1., 2., 3. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Organogenesis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel