Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttryck av angiogena biomarkörer under läkning av intraorala mjukvävnadskonstruerade transplantat

19 juli 2017 uppdaterad av: William Giannobile, University of Michigan
Syftet med denna observationsstudie är att förstå mer om sårläkning av tandköttsvävnad. Denna studie var biomarkörstudien av en liten kohort av studiedeltagare härledd från NCT01547962 (slutförd). Två operationsställen för varje patient valdes slumpmässigt ut för att få CelTx™ som donatormaterial på ett ställe och konventionellt autograft med användning av keratiniserad vävnad från gommen som donatormaterial på det kontralaterala (motsatta sidan) stället. Vätskor som samlas in mellan en tand och tandköttet och direkt från sår innehåller proteiner som förekommer i olika nivåer när sårläkningsprocessen fortskrider. I denna forskningsstudie kommer sårvätska att samlas upp från donatorns gomställe (i munnen) och de behandlade ställena på ditt tandkött före och efter placering av CelTx och konventionell behandling (vävnad från munnen) för att mäta vilka proteiner och hur mycket av varje är närvarande under de första 4 veckorna av sårläkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av rhPDGF-BB för att främja mjuk- och hårdvävnadsutveckling av parodontiet, gav försökspersonerna gingival crevicular fluid (GCF) eller periodontal sårvätska (WF) och resultaten visade kontrasterande inducerbara uttrycksmönster av PDGF-AB, VEGF och ICTP under periodontal läkning [17, 24, 25]. Lite är dock känt om frisättningen av dessa molekyler till lokal periodontal sårvätska under vävnadskonstruerade transplantat.

Syftet med denna studie är att fastställa närvaron och inverkan av angiogena biomarkörer, såsom PDGF, VEGF och FGF, involverade i sårläkningsprocessen av vävnadskonstruerade transplantat vid behandling av patienter (med defekter av recessionstyp) som har en otillräcklig zon av fäst tandkött som är associerad med minst två icke intilliggande tänder.

STUDIENS MÅL Syftet med denna pilotstudie är att jämföra uttrycket av angiogena biomarkörer involverade i sårläkningsprocessen av två olika parodontalkirurgiska tillvägagångssätt: 1) CelTx™ (levande tvåskiktscellterapiprodukt) och 2) fria gingivaltransplantat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke att delta i Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX.
  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att delta i denna kompletterande biomarkörstudie.
  • Försökspersonen är villig att följa de ytterligare studiebesöken vid vecka 2 och 3 som krävs av denna studie.

Exklusions kriterier:

- Försökspersonen behöver antibiotikaprofylax för rutinmässiga tandingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CelTx™
Levande tvåskiktscellterapiprodukt
Biologisk: CelTx™
CelTx™ är en levande cellterapiprodukt med två skikt. CelTx™ är konstruerad av typ I bovint kollagen (extraherat från bovina senor och därefter renat) och livsdugliga allogena humana fibroblaster och keratinocyter isolerade från human neonatal förhud. Detta appliceras en gång i munhålan.
ACTIVE_COMPARATOR: Gratis tandköttstransplantat
Skördad vävnad från gommen
Procedur: Gratis tandköttstransplantat
Skördad vävnad från gommen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i angiogena biomarkörer
Tidsram: 5 tidpunkter: före kirurgi, vecka 1, 2, 3 och 4
Skillnad inom ämnet mellan koncentrationerna i områdena CelTX och Free Gingival Graft
5 tidpunkter: före kirurgi, vecka 1, 2, 3 och 4
Skillnader i angiogena biomarkörer: PDGF-BB
Tidsram: 5 tidpunkter: före kirurgi, vecka 1, 2, 3 och 4
Skillnad inom ämnet mellan koncentrationerna i områdena CelTX och Free Gingival Graft
5 tidpunkter: före kirurgi, vecka 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Organogenesis

Utredare

  • Huvudutredare: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera