Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese angiogenních biomarkerů během hojení intraorálních štěpů upravených měkkými tkáněmi

19. července 2017 aktualizováno: William Giannobile, University of Michigan
Účelem této observační výzkumné studie je porozumět více o hojení ran dásní. Tato studie byla studií biomarkerů malé kohorty účastníků studie odvozené z NCT01547962 (dokončeno). Náhodně byla vybrána dvě chirurgická místa každého pacienta pro příjem CelTx™ jako dárcovského materiálu na jednom místě a konvenčního autoštěpu s použitím keratinizované tkáně z patra jako dárcovského materiálu na kontralaterálním (opačném) místě. Tekutiny shromážděné mezi zubem a dásní a přímo z ran obsahují proteiny, které se vyskytují v různých úrovních, jak proces hojení ran pokračuje. V této výzkumné studii bude tekutina z rány odebírána z místa dárcovského patra (střecha vašich úst) a ošetřených míst na vaší dásni před a po aplikaci CelTx a konvenčním ošetření (tkáň ze střechy vašich úst), aby se změřily, které proteiny a kolik z nich je přítomno během prvních 4 týdnů hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické studii určené k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rhPDGF-BB na podporu inženýrství měkkých a tvrdých tkání parodontu, subjekty poskytly gingivální crevikulární tekutinu (GCF) nebo periodontální ranou tekutinu (WF) a výsledky prokázaly kontrastní indukovatelné vzorce exprese PDGF-AB, VEGF a ICTP během hojení parodontu [17, 24, 25]. Nicméně je málo známo o uvolňování těchto molekul do lokální tekutiny periodontální rány během tkáňových štěpů.

Cílem této studie je určit přítomnost a vliv angiogenních biomarkerů, jako jsou PDGF, VEGF a FGF, které se podílejí na procesu hojení ran štěpů tkáňového inženýrství při léčbě subjektů (s defekty typu recese), kteří mají nedostatečná zóna připojené gingivy spojená s alespoň dvěma nesousedícími zuby.

CÍLE STUDIE Účelem této pilotní studie je porovnat expresi angiogenních biomarkerů zapojených do procesu hojení ran u 2 různých periodontálních chirurgických přístupů: 1) CelTx™ (produkt terapie živých dvouvrstvých buněk) a 2) volné gingivální štěpy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Center for Oral Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí v Organogenesis Clinical Protocol 06-PER-002-CTX.
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s účastí na této doplňkové studii biomarkerů.
  • Subjekt je ochoten splnit další studijní návštěvy v týdnech 2 a 3, jak to vyžaduje tato studie.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt vyžaduje antibiotickou profylaxi pro rutinní stomatologické výkony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CelTx™
Produkt pro živé dvouvrstvé buněčné terapie
Biologický: CelTx™
CelTx™ je produkt živé dvouvrstvé buněčné terapie. CelTx™ je konstruován z bovinního kolagenu typu I (extrahovaného z hovězích šlach a následně purifikovaný) a životaschopných alogenních lidských fibroblastů a keratinocytů izolovaných z lidské neonatální předkožky. Aplikuje se jednou do dutiny ústní.
ACTIVE_COMPARATOR: Gingivální štěpy zdarma
Sklizená tkáň z patra
Postup: Gingivální štěp zdarma
Sklizená tkáň z patra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v angiogenních biomarkerech
Časové okno: 5 časových bodů: před operací, týden (týdny) 1, 2, 3 a 4
Rozdíl mezi koncentracemi v oblastech CelTX a volných gingiválních štěpů v rámci subjektu
5 časových bodů: před operací, týden (týdny) 1, 2, 3 a 4
Rozdíly v angiogenních biomarkerech: PDGF-BB
Časové okno: 5 časových bodů: před operací, týden (týdny) 1, 2, 3 a 4
Rozdíl mezi koncentracemi v oblastech CelTX a volných gingiválních štěpů v rámci subjektu
5 časových bodů: před operací, týden (týdny) 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Organogenesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Neiva, DDS, MS, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-PER-002-CTX Bio Adjunct

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na CelTx™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit