オーストラリアの健康な成人を対象とした4価デング熱ワクチンの研究
2019年5月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
オーストラリアの健康な成人を対象とした4価デング熱ワクチンのロット間の一貫性とブリッジング研究
この研究の目的は、同じ方法、同じ場所、異なる時間で製造された異なる CYD デング熱ワクチン ロットが、3 回の投与後に同等の免疫学的反応を生じることを実証することでした。
第一目的
- CYD デング熱ワクチンの 3 つの異なる第 III 相ロットが、4 つの親血清型に対して、投与後の 3 幾何平均力価 (GMT) に関して同等の免疫応答を誘導することを実証する。
二次的な目的:
- CYD デング熱ワクチンの 1 つの第 II 相ロットのデータと第 III 相ロットのプールされたデータが、4 つの親血清型に対する 3 回投与後の GMT に関して同等の免疫応答を示すことを実証するため。
- 各接種後のすべての参加者におけるCYDデング熱ワクチンの安全性を説明する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、割り当てられたワクチンまたはプラセボを 3 回投与され、フラビウイルスの状態と免疫原性を評価するために規定の時点で血液サンプルを提供しました。
安全性データは、各投与後および研究全体を通して、すべての参加者から収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
715
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
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Carina Heights、オーストラリア、QLD 4152
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Enoggera、オーストラリア、QLD 4051
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Heidelberg、オーストラリア、VIC 3084
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Herston、オーストラリア、QLD 4006
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Herston、オーストラリア、QLD 4029
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Subiaco、オーストラリア、WA 6008
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Westmead、オーストラリア、NSW 2145
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 加入日の年齢が18歳以上60歳以下。
- インフォームドコンセントフォームには署名と日付が記入されています。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、効果的な避妊方法を使用するか、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前から最後のワクチン接種後少なくとも4週間（つまり14か月間）は禁欲する必要があります。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または尿妊娠検査薬が陽性である。
- フラビウイルス感染歴、ワクチン接種歴、またはデング熱流行地域での長期居住歴。
- 現在子供を母乳で育てています。
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した。
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
- パンデミックインフルエンザワクチン接種を除き、試験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を予定している。
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- 自己報告によるヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 現在のアルコール乱用または薬物中毒により、裁判手続きに従う能力が妨げられる可能性がある。
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する、研究者または研究センターの現場従業員として識別されること、ならびに家族（直系、夫、妻およびその子供、養子など）または自然）サイトの従業員または調査員の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYD デング熱ワクチン第 III 相ロット 1
参加者は、CYDデング熱ワクチン（第III相ロット1）を3回、0日目（ワクチン接種1）、6か月目（ワクチン接種2）、12か月目（ワクチン接種3）に1回ずつ皮下投与された。
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0.5 ml、皮下 (SC)
他の名前：
0.5ml、SC
他の名前：
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実験的：CYD デング熱ワクチン - フェーズ III ロット 2
参加者は、CYDデング熱ワクチン（第III相ロット2）を3回、0日目（ワクチン接種1）、6か月目（ワクチン接種2）、12か月目（ワクチン接種3）に1回ずつ皮下接種した。
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0.5 ml、皮下 (SC)
他の名前：
0.5ml、SC
他の名前：
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実験的：CYD デング熱ワクチン - フェーズ III ロット 3
参加者は、CYDデング熱ワクチン（第III相ロット3）の3回の接種を、0日目（ワクチン接種1）、6か月目（ワクチン接種2）、および12か月目（ワクチン接種3）に1回ずつ皮下接種した。
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0.5 ml、皮下 (SC)
他の名前：
0.5ml、SC
他の名前：
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実験的：CYD デング熱ワクチン - 第 II 相ロット
参加者は、CYDデング熱ワクチン（第II相ロット）の3回の接種を、0日目（ワクチン接種1）、6か月目（ワクチン接種2）、12か月目（ワクチン接種3）にそれぞれ1回ずつ皮下接種した。
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0.5 ml、皮下 (SC)
他の名前：
0.5ml、SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、CYDデング熱ワクチンに適合したプラセボを0日目（ワクチン接種1）、6か月目（ワクチン接種2）、12か月目（ワクチン接種3）に1つずつ皮下投与された。
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0.5ml、SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYD デング熱ワクチンの第 III 相ロットのワクチン接種後の、4 つのデングウイルス血清型のそれぞれに対する抗体の投与後の 3 つの幾何平均力価 (GMT)
時間枠：注射後 28 日目 3
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デング熱ウイルス株の 4 つの血清型 (血清型 1、血清型 2、血清型 3、および血清型 4) のそれぞれに対する GMT を、プラーク減少中和試験 (PRNT) アッセイを使用して評価しました。
3 つの第 III 相ロット間のロット間の一貫性は、ロットのペア間の log10 変換されたワクチン接種後力価の平均の差の両側 95% 信頼区間 (CI) の使用に基づいていました。
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注射後 28 日目 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プールされた第III相ロット（1、2または3）および第II相ロットのCYDデング熱ワクチンによるワクチン接種後の、4つのデングウイルス血清型のそれぞれに対する抗体の幾何平均力価
時間枠：注射後 28 日目 3
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デング熱ウイルス株の 4 つの血清型 (血清型 1、血清型 2、血清型 3、および血清型 4) のそれぞれに対する GMT を、PRNT アッセイを使用して評価しました。
第 III 相ワクチンと第 II 相ワクチンの同等性は、CYD デング熱ワクチンの第 III 相ロットと第 II 相ロットの間のブリッジングによって評価されました。
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注射後 28 日目 3
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ワクチン接種後に要請された注射部位反応があった参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日以内
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。
痛み: グレード 3: 重大。日常の活動を妨げます。
紅斑および腫れ: グレード 3: > 10 cm。
任意のグレード（1、2、または3）およびグレード3の注射部位反応を示した参加者が報告されました。
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ワクチン接種後7日以内
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ワクチン接種後に全身反応が確認された参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 14 日後
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求められる全身反応：無力症、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛。
発熱: グレード 3: >=39.0°C
(>=102.1°F)。
頭痛、倦怠感、筋肉痛および無力症: グレード 3: 重大;日常の活動を妨げます。
グレード (1、2、または 3) およびグレード 3 の全身反応を示した参加者が報告されました。
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ワクチン接種後 14 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月5日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYD17
- U1111-1114-7646 (その他の識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。