호주의 건강한 성인을 대상으로 한 4가 뎅기열 백신 연구
2019년 5월 21일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
호주의 건강한 성인을 대상으로 한 4가 뎅기열 백신의 로트 간 일관성 및 가교 연구
이 연구의 목적은 동일한 방법을 사용하여 동일한 위치에서 제조된 여러 CYD 뎅기열 백신 로트가 서로 다른 시간에 3회 접종 후 동등한 면역 반응을 나타냄을 입증하는 것이었습니다.
주요 목표
- CYD 뎅기열 백신의 3가지 다른 3상 로트가 4가지 모 혈청형에 대해 투여 후 3기하 평균 역가(GMT) 측면에서 동등한 면역 반응을 유도함을 입증하기 위함입니다.
보조 목표:
- CYD 뎅기 백신의 2상 로트 1개의 데이터와 3상 로트의 통합 데이터가 4개의 모 혈청형에 대해 3회 투약 후 GMT 측면에서 동등한 면역 반응을 나타냄을 입증하기 위해.
- 각 투여 후 모든 참가자의 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 할당된 백신 또는 위약을 3회 투여받았고 플라비바이러스 상태 및 면역원성 평가를 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 제공했습니다.
안전성 데이터는 각 투여 후 및 연구 전반에 걸쳐 모든 참가자에서 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주, SA 5000
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Carina Heights, 호주, QLD 4152
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Enoggera, 호주, QLD 4051
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Heidelberg, 호주, VIC 3084
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Herston, 호주, QLD 4006
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Herston, 호주, QLD 4029
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Subiaco, 호주, WA 6008
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Westmead, 호주, NSW 2145
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 18~60세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지(즉, 14개월 동안) 금욕합니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트.
- 플라비바이러스 감염 또는 예방접종 이력 또는 뎅기 유행 지역에서 장기간 거주한 이력.
- 현재 아기에게 모유 수유 중입니다.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 유행성 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 자가 보고 혈청 양성.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 현장 직원으로 확인된 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양된 또는 자연) 사이트 직원 또는 수사관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYD 뎅기열 백신 3상 로트 1
참가자는 0일(백신 접종 1), 6개월(백신 접종 2), 12개월(백신 접종 3)에 각각 1회씩 CYD 뎅기열 백신(3상 로트 1)을 3회 투여 받았습니다.
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0.5ml, 피하(SC)
다른 이름들:
0.5ml, SC
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기 백신 - 3상 로트 2
참가자는 0일(백신 접종 1), 6개월(백신 접종 2), 12개월(백신 접종 3)에 피하로 CYD 뎅기열 백신(3상 로트 2)을 3회 투여 받았습니다.
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0.5ml, 피하(SC)
다른 이름들:
0.5ml, SC
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기 백신 - 3상 로트 3
참가자는 0일(백신 접종 1), 6개월(백신 접종 2), 12개월(백신 접종 3)에 피하로 CYD 뎅기열 백신(3상 로트 3)을 3회 투여 받았습니다.
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0.5ml, 피하(SC)
다른 이름들:
0.5ml, SC
다른 이름들:
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실험적: CYD 뎅기열 백신 - 제2상 로트
참가자들은 0일(백신 접종 1), 6개월(백신 접종 2), 12개월(백신 접종 3)에 각각 1회씩 CYD 뎅기열 백신(2상 로트)을 3회 접종 받았습니다.
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0.5ml, 피하(SC)
다른 이름들:
0.5ml, SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 CYD 뎅기열 백신과 일치하는 위약을 0일(백신 접종 1), 6개월(백신 접종 2) 및 12개월(백신 접종 3)에 각각 하나씩 피하 투여 받았습니다.
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0.5ml, SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3단계 CYD 뎅기 백신으로 백신 접종 후 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 항체의 투여 후 3기하 평균 역가(GMT)
기간: 주사 후 28일 3
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뎅기 바이러스 균주의 4가지 혈청형(혈청형 1, 혈청형 2, 혈청형 3 및 혈청형 4) 각각에 대한 GMT를 플라크 감소 중화 시험(PRNT) 검정을 사용하여 평가하였다.
3상 III 로트 간의 로트 간 일관성은 로트 쌍 간의 log10 변환된 백신 접종 후 역가 평균 차이의 양측 95% 신뢰 구간(CI) 사용을 기반으로 했습니다.
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주사 후 28일 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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풀링된 3상 로트(1, 2 또는 3) 및 CYD 뎅기 백신의 2상 로트로 백신 접종 후 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형 각각에 대한 항체의 기하 평균 역가
기간: 주사 후 28일 3
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뎅기 바이러스 균주의 4가지 혈청형(혈청형 1, 혈청형 2, 혈청형 3 및 혈청형 4) 각각에 대한 GMT를 PRNT 분석을 사용하여 평가하였다.
3상 백신과 2상 백신의 동등성은 CYD 뎅기 백신의 3상과 2상 로트 사이의 가교에 의해 평가되었습니다.
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주사 후 28일 3
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백신 접종 후 요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종.
통증: 3등급: 심각함; 일상 활동을 방해합니다.
홍반 및 종기: 3등급: > 10cm.
모든 등급(1, 2 또는 3) 및 3등급의 주사 부위 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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백신 접종 후 7일
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백신 접종 후 유도된 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 예방 접종 후 14일
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유도된 전신 반응: 무력증, 열, 두통, 불쾌감 및 근육통.
발열: 3등급: >=39.0°C
(>=102.1°F).
두통, 불쾌감, 근육통 및 무력증: 3등급: 심각함; 일상 활동을 방해합니다.
모든 등급(1, 2 또는 3) 및 3등급의 전신 반응이 있는 참가자가 보고되었습니다.
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예방 접종 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD17
- U1111-1114-7646 (기타 식별자: WHO)
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