Étude d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des adultes en bonne santé en Australie
21 mai 2019 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude de cohérence de lot à lot et de transition d'un vaccin tétravalent contre la dengue chez des adultes en bonne santé en Australie
Le but de cette étude était de démontrer que différents lots de vaccins contre la dengue CYD fabriqués selon la même méthode et au même endroit mais à des moments différents produisent une réponse immunologique équivalente après 3 doses.
Objectif principal
- Démontrer que trois lots de phase III différents de vaccin contre la dengue CYD induisent une réponse immunitaire équivalente en termes de titres moyens géométriques (MGT) post-dose 3 contre les quatre sérotypes parentaux.
Objectifs secondaires :
- Démontrer que les données d'un lot de phase II et les données regroupées des lots de phase III de vaccin contre la dengue CYD montrent une réponse immunitaire équivalente en termes de MGT post-dose 3 contre les quatre sérotypes parentaux.
- Décrire l'innocuité du vaccin CYD contre la dengue chez tous les participants après chaque dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants ont reçu 3 doses de leur vaccin ou placebo assigné et ont fourni des échantillons de sang à des moments définis pour le statut du flavivirus et l'évaluation de l'immunogénicité.
Les données de sécurité ont été recueillies chez tous les participants après chaque dose et tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
715
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, SA 5000
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Carina Heights, Australie, QLD 4152
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Enoggera, Australie, QLD 4051
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Heidelberg, Australie, VIC 3084
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Herston, Australie, QLD 4006
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Herston, Australie, QLD 4029
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Subiaco, Australie, WA 6008
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Westmead, Australie, NSW 2145
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 60 ans au jour de l'inclusion.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté.
- Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Pour une femme en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination (c'est-à-dire pendant 14 mois).
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif.
- Antécédents d'infection à flavivirus ou de vaccination ou séjour prolongé dans une zone d'endémie de la dengue.
- Allaite actuellement un enfant.
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai, à l'exception de la vaccination contre la grippe pandémique.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
- Abus d'alcool ou toxicomanie actuel qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Identifié comme un employé du site du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille (c. ou physique) des employés du site ou de l'Enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase III du vaccin CYD contre la dengue Lot 1
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (Phase III Lot 1), une au jour 0 (vaccination 1), au mois 6 (vaccination 2) et au mois 12 (vaccination 3), par voie sous-cutanée.
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0,5 ml, sous-cutané (SC)
Autres noms:
0,5 ml, SC
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin CYD Dengue - Phase III Lot 2
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (Phase III Lot 2), une au jour 0 (vaccination 1), au mois 6 (vaccination 2) et au mois 12 (vaccination 3), par voie sous-cutanée.
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0,5 ml, sous-cutané (SC)
Autres noms:
0,5 ml, SC
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin CYD Dengue - Phase III Lot 3
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (Phase III Lot 3) une au jour 0 (vaccination 1), au mois 6 (vaccination 2) et au mois 12 (vaccination 3), par voie sous-cutanée.
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0,5 ml, sous-cutané (SC)
Autres noms:
0,5 ml, SC
Autres noms:
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Expérimental: Vaccin CYD Dengue - Phase II Lot
Les participants ont reçu 3 doses de vaccin contre la dengue CYD (lot de phase II), une au jour 0 (vaccination 1), au mois 6 (vaccination 2) et au mois 12 (vaccination 3), par voie sous-cutanée.
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0,5 ml, sous-cutané (SC)
Autres noms:
0,5 ml, SC
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié au vaccin contre la dengue CYD, un chacun au jour 0 (vaccination 1), au mois 6 (vaccination 2) et au mois 12 (vaccination 3), par voie sous-cutanée.
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0,5 ml, SC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (MGT) post-dose 3 d'anticorps contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue après vaccination avec des lots de phase III de vaccin contre la dengue CYD
Délai: 28 jours post-injection 3
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Les MGT contre chacun des 4 sérotypes (sérotype 1, sérotype 2, sérotype 3 et sérotype 4) des souches du virus de la dengue ont été évaluées à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
La cohérence d'un lot à l'autre entre les 3 lots de phase III était basée sur l'utilisation de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % des différences des moyennes des titres post-vaccinaux transformés en log10 entre les paires de lots.
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28 jours post-injection 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre chacun des quatre sérotypes du virus de la dengue après vaccination avec des lots de phase III regroupés (1, 2 ou 3) et un lot de phase II de vaccin contre la dengue CYD
Délai: 28 jours après l'injection 3
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Les MGT contre chacun des 4 sérotypes (sérotype 1, sérotype 2, sérotype 3 et sérotype 4) des souches du virus de la dengue ont été évaluées à l'aide du test PRNT.
L'équivalence du vaccin de phase III avec le vaccin de phase II a été évaluée en faisant le pont entre les lots de phase III et de phase II du vaccin contre la dengue CYD.
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28 jours après l'injection 3
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection sollicitées après toute vaccination
Délai: 7 jours après toute vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Douleur : Niveau 3 : Significatif ; empêche l'activité quotidienne.
Érythème et gonflement : Grade 3 : > 10 cm.
Les participants présentant des réactions au site d'injection de tout grade (1, 2 ou 3) et de grade 3 ont été signalés.
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7 jours après toute vaccination
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Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées après toute vaccination
Délai: 14 jours après toute vaccination
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Réactions systémiques sollicitées : Asthénie, Fièvre, Maux de tête, Malaise et Myalgie.
Fièvre : Grade 3 : >=39,0 °C
(>=102.1°F).
Maux de tête, malaise, myalgie et asthénie : Grade 3 : significatif ; empêche l'activité quotidienne.
Les participants présentant des réactions systémiques de tout grade (1, 2 ou 3) et de grade 3 ont été signalés.
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14 jours après toute vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (Estimation)
31 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Hyperthermie
- Fièvre
- Fièvres hémorragiques, virales
- Dengue
- Dengue sévère
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Autre identifiant: WHO)
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