Studie av en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne i Australia
21. mai 2019 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lot-to-Lot-konsistens og brobyggingsstudie av en tetravalent dengue-vaksine hos friske voksne i Australia
Hensikten med denne studien var å demonstrere at forskjellige CYD dengue-vaksinepartier produsert ved bruk av samme metode og på samme sted, men til forskjellige tidspunkter gir en ekvivalent immunologisk respons etter 3 doser.
Hovedmål
- For å demonstrere at tre forskjellige fase III-partier av CYD dengue-vaksine induserer en ekvivalent immunrespons i form av post-dose 3 geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) mot de fire parentale serotypene.
Sekundære mål:
- For å demonstrere at data fra én fase II-lot og sammenslåtte data fra fase III-loter med CYD dengue-vaksine viser en ekvivalent immunrespons i form av post-dose 3 GMT mot de fire foreldreserotypene.
- For å beskrive sikkerheten til CYD dengue-vaksinen hos alle deltakere etter hver dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne fikk 3 doser av sin tildelte vaksine eller placebo og ga blodprøver på definerte tidspunkter for flavivirusstatus og immunogenisitetsvurdering.
Sikkerhetsdata ble samlet inn hos alle deltakerne etter hver dose og gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
715
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Carina Heights, Australia, QLD 4152
-
Enoggera, Australia, QLD 4051
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
-
Herston, Australia, QLD 4006
-
Herston, Australia, QLD 4029
-
Subiaco, Australia, WA 6008
-
Westmead, Australia, NSW 2145
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 60 år på inkluderingsdagen.
- Skjema for informert samtykke ble signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode, eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon (dvs. i 14 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest.
- Historie med flavivirusinfeksjon eller vaksinasjon eller langvarig opphold i et dengue-endemisk område.
- Ammer for tiden et barn.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon, bortsett fra pandemisk influensavaksine.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Identifisert som ansatt på stedet ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlig) av nettstedets ansatte eller etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CYD dengue-vaksine fase III Lot 1
Deltakerne mottok 3 doser av CYD dengue-vaksine (Fase III Lot 1), en hver på dag 0 (vaksinasjon 1), måned 6 (vaksinasjon 2) og måned 12 (vaksinasjon 3), subkutant.
|
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksine - Fase III Lot 2
Deltakerne mottok 3 doser CYD dengue-vaksine (fase III Lot 2) en hver på dag 0 (vaksinasjon 1), måned 6 (vaksinasjon 2) og måned 12 (vaksinasjon 3), subkutant.
|
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksine - Fase III Lot 3
Deltakerne mottok 3 doser CYD dengue-vaksine (fase III Lot 3) én hver på dag 0 (vaksinasjon 1), måned 6 (vaksinasjon 2) og måned 12 (vaksinasjon 3), subkutant.
|
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CYD Dengue-vaksine - Fase II Lot
Deltakerne mottok 3 doser av CYD dengue-vaksine (fase II Lot) én hver på dag 0 (vaksinasjon 1), måned 6 (vaksinasjon 2) og måned 12 (vaksinasjon 3), subkutant.
|
0,5 ml, subkutan (SC)
Andre navn:
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo matchet med CYD dengue-vaksine, en hver på dag 0 (vaksinasjon 1), måned 6 (vaksinasjon 2) og måned 12 (vaksinasjon 3), subkutant.
|
0,5 ml, SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-dose 3 geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot hver av de fire denguevirusserotypene etter vaksinasjon med fase III massevis av CYD denguevaksine
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3
|
GMT-er mot hver av de 4 serotypene (serotype 1, serotype 2, serotype 3 og serotype 4) av dengue-virusstammer ble vurdert ved bruk av plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT).
Lot-til-lot-konsistensen mellom 3 fase III-loter var basert på bruken av det tosidige 95 % konfidensintervallet (CI) av forskjellene i gjennomsnittet av log10-transformerte post-vaksinasjonstitre mellom par av loter.
|
28 dager etter injeksjon 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av antistoffer mot hver av de fire dengue-virusserotypene etter vaksinasjon med sammenslåtte fase III-loter (1, 2 eller 3) og fase II-lot av CYD-dengue-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter injeksjon 3
|
GMT-er mot hver av de 4 serotypene (serotype 1, serotype 2, serotype 3 og serotype 4) av dengue-virusstammer ble vurdert ved bruk av PRNT-analyse.
Ekvivalens av fase III-vaksine med fase II-vaksine ble vurdert ved å bygge bro mellom fase III og fase II-lot av CYD dengue-vaksine.
|
28 dager etter injeksjon 3
|
|
Antall deltakere med oppfordrede reaksjoner på injeksjonsstedet etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Smerte, erytem og hevelse.
Smerte: Grad 3: Betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Erytem og hevelse: Grad 3: > 10 cm.
Deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet uansett grad (1, 2 eller 3) og grad 3 ble rapportert.
|
7 dager etter eventuell vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner etter enhver vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Anmodede systemiske reaksjoner: Asteni, feber, hodepine, ubehag og myalgi.
Feber: Grad 3: >=39,0°C
(>=102,1°F).
Hodepine, ubehag, myalgi og asteni: Grad 3: betydelig; hindrer daglig aktivitet.
Deltakere med systemiske reaksjoner av hvilken som helst grad (1, 2 eller 3) og grad 3 ble rapportert.
|
14 dager etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sår og skader
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Hypertermi
- Feber
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Alvorlig dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .