Undersøgelse af en tetravalent denguevaccine hos raske voksne i Australien

Inklusionskriterier:

• I alderen 18 til 60 år på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke blev underskrevet og dateret.
• I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
• For en kvinde i den fertile alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination (dvs. i 14 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest.
• Anamnese med flavivirusinfektion eller -vaccination eller længerevarende beboelse i et dengue-endemiske område.
• Ammer i øjeblikket et barn.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
• Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination, undtagen pandemisk influenzavaccination.
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
• Identificeret som ansat på stedet for efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturligt) af webstedets medarbejdere eller efterforskeren.