Tetravalens Dengue-oltás vizsgálata egészséges felnőtteknél Ausztráliában
2019. május 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tetravalens Dengue-oltás tételek közötti konzisztencia és áthidaló tanulmány egészséges felnőtteknél Ausztráliában
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa, hogy a különböző CYD dengue-oltás tételek, amelyeket ugyanazzal a módszerrel és ugyanazon a helyen, de különböző időpontokban gyártottak, 3 adag után egyenértékű immunológiai választ adnak.
Az elsődleges célkítűzés
- Annak bizonyítására, hogy három különböző III. fázisú CYD dengue vakcina ekvivalens immunválaszt indukál a 3. dózis utáni geometriai átlagtiterek (GMT) tekintetében a négy szülői szerotípus ellen.
Másodlagos célok:
- Annak bizonyítására, hogy a CYD dengue vakcina egy II. fázisú tételéből és a III. fázisú tételekből származó adatok egyenértékű immunválaszt mutatnak a 3. dózis utáni GMT-k tekintetében a négy szülői szerotípus ellen.
- A CYD dengue-oltás biztonságosságának leírása minden résztvevőnél minden adag után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden résztvevő kapott 3 adagot a hozzájuk rendelt vakcinából vagy placebóból, és meghatározott időpontokban vérmintát adtak a flavivírus állapot és az immunogenitás értékeléséhez.
A biztonságossági adatokat minden résztvevőnél gyűjtöttük minden egyes adag után és a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
715
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, SA 5000
-
Carina Heights, Ausztrália, QLD 4152
-
Enoggera, Ausztrália, QLD 4051
-
Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
-
Herston, Ausztrália, QLD 4006
-
Herston, Ausztrália, QLD 4029
-
Subiaco, Ausztrália, WA 6008
-
Westmead, Ausztrália, NSW 2145
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közöttiek a felvétel napján.
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátummal ellátták.
- Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
- Fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása, vagy absztinencia az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 4 hétig (azaz 14 hónapig).
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhesség vagy pozitív vizelet terhességi teszt.
- Flavivírus-fertőzés vagy oltás a kórtörténetben, vagy hosszan tartó tartózkodás egy dengue-láz endémiás területen.
- Jelenleg gyermeket szoptat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
- Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban.
- Bármely vakcina tervezett beérkezése a próbaoltást követő 4 héten belül, kivéve a pandémiás influenza elleni védőoltást.
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Ön által bejelentett szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
- Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárások teljesítését.
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- A vizsgáló vagy a tanulmányi központ telephelyi alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjai (azaz közvetlen, férj, feleség és gyermekeik, örökbe fogadott). vagy természetes) a telephely alkalmazottai vagy a nyomozó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás III. fázisú 1. tétel
A résztvevők 3 adag CYD dengue-oltást kaptak (1. fázis III. tétel), egyet-egyet a 0. napon (1. oltás), a 6. hónapban (2. oltás) és a 12. hónapban (3. oltás) szubkután.
|
0,5 ml, szubkután (SC)
Más nevek:
0,5 ml, SC
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás – III. fázis, 2. tétel
A résztvevők 3 adag CYD dengue-oltást (3. fázisú 2. tétel) kaptak egy-egy adagot a 0. napon (1. oltás), a 6. hónapban (2. oltás) és a 12. hónapban (3. oltás), szubkután.
|
0,5 ml, szubkután (SC)
Más nevek:
0,5 ml, SC
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás – III. fázis, 3. tétel
A résztvevők 3 adag CYD dengue-oltás (3. fázis III. tétel) kaptak egyet-egyet a 0. napon (1. oltás), a 6. hónapban (2. oltás) és a 12. hónapban (3. oltás), szubkután.
|
0,5 ml, szubkután (SC)
Más nevek:
0,5 ml, SC
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CYD Dengue-oltás – II. fázis
A résztvevők 3 adag CYD dengue-oltás (II. fázis) egy-egy adagot kaptak a 0. napon (1. oltás), a 6. hónapban (2. oltás) és a 12. hónapban (3. oltás), szubkután.
|
0,5 ml, szubkután (SC)
Más nevek:
0,5 ml, SC
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak a CYD dengue-láz vakcinájával, egyet-egyet a 0. napon (1. oltás), a 6. hónapban (2. oltás) és a 12. hónapban (3. oltás), szubkután.
|
0,5 ml, SC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dengue-láz vírus négy szerotípusa elleni antitestek 3. adagolás utáni geometriai átlagtitere (GMT) III. fázisú, sok CYD Dengue-oltás vakcinával történt vakcinázást követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 3
|
A dengue-láz vírustörzsek mind a 4 szerotípusa (1. szerotípus, 2. szerotípus, 3. szerotípus és 4. szerotípus) elleni GMT-értékeket a plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) segítségével értékeltük.
A 3 fázis III tétel közötti tételek közötti konzisztenciát a tételpárok közötti log10 transzformált vakcinázás utáni titerek átlagának különbségeinek kétoldali 95%-os konfidencia intervallumának (CI) alapján határoztuk meg.
|
28 nappal az injekció beadása után 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négy Dengue-vírus-szerotípus elleni antitestek geometriai átlagos titere a CYD dengue-láz elleni vakcina összevont III. tételével (1, 2 vagy 3) és II. fázisú vakcinával végzett vakcinázást követően
Időkeret: 28 nappal az injekció beadása után 3
|
A dengue-láz vírustörzsek mind a 4 szerotípusa (1. szerotípus, 2. szerotípus, 3. szerotípus és 4. szerotípus) elleni GMT-ket PRNT vizsgálattal értékeltük.
A III. fázisú vakcina és a II. fázisú vakcina egyenértékűségét a CYD Dengue-oltás III. és II. fázisú tétele közötti áthidaló módszerrel értékelték.
|
28 nappal az injekció beadása után 3
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak bármely védőoltás után
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Fájdalom: 3. fokozat: Jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet.
Bőrpír és duzzanat: 3. fokozat: > 10 cm.
Azokat a résztvevőket jelentették, akiknél bármilyen fokozatú (1., 2. vagy 3.) és 3. fokozatú injekció beadásának helyén reagáltak.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen védőoltás után szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Kért szisztémás reakciók: asthenia, láz, fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom.
Láz: 3. fokozat: >=39,0°C
(>=102,1 °F).
Fejfájás, rossz közérzet, myalgia és asthenia: 3. fokozat: jelentős; megakadályozza a napi tevékenységet.
Bármely (1., 2. vagy 3.) és 3. fokozatú szisztémás reakcióban szenvedő résztvevőkről számoltak be.
|
14 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Sebek és sérülések
- Arbovírus fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Flavivírus fertőzések
- Flaviviridae fertőzések
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Hipertermia
- Láz
- Vérzéses láz, vírusos
- Dengue-láz
- Súlyos dengue-láz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .