Badanie czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w Australii
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Spójność serii i badanie pomostowe czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych osób dorosłych w Australii
Celem tego badania było wykazanie, że różne serie szczepionek CYD denga, wyprodukowane przy użyciu tej samej metody iw tym samym miejscu, ale w różnym czasie, dają równoważną odpowiedź immunologiczną po 3 dawkach.
Podstawowy cel
- Wykazanie, że trzy różne partie III fazy szczepionki CYD przeciwko gorączce denga indukują równoważną odpowiedź immunologiczną pod względem średniej geometrycznej miana (GMT) po podaniu dawki 3 przeciwko czterem serotypom rodzicielskim.
Cele drugorzędne:
- Aby wykazać, że dane z jednej serii fazy II i zbiorcze dane z serii III fazy szczepionki CYD dengi wykazują równoważną odpowiedź immunologiczną pod względem GMT po podaniu dawki 3 przeciwko czterem serotypom rodzicielskim.
- Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD denga u wszystkich uczestników po każdej dawce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali 3 dawki przypisanej im szczepionki lub placebo i dostarczyli próbki krwi w określonych punktach czasowych w celu oceny statusu flawiwirusa i immunogenności.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zebrane u wszystkich uczestników po każdej dawce i podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
-
Carina Heights, Australia, QLD 4152
-
Enoggera, Australia, QLD 4051
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
-
Herston, Australia, QLD 4006
-
Herston, Australia, QLD 4029
-
Subiaco, Australia, WA 6008
-
Westmead, Australia, NSW 2145
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu (tj. przez 14 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu.
- Historia zakażenia flawiwirusem lub szczepień lub długotrwałego zamieszkiwania na obszarze endemicznym dengi.
- Obecnie karmi dziecko piersią.
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie pandemicznej.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Zidentyfikowany jako pracownik ośrodka Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalne) pracowników obiektu lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYD Szczepionka przeciw gorączce denga, faza III, seria 1
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki CYD denga (faza III, seria 1), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
|
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga — faza III, seria 2
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza III, seria 2), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
|
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga – faza III, seria 3
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza III, seria 3), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
|
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka CYD Denga — Faza II Partia
Uczestnicy otrzymali podskórnie 3 dawki szczepionki przeciwko dendze CYD (faza II serii), po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
|
0,5 ml, podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali podskórnie placebo dopasowane do szczepionki CYD denga, po jednej w dniu 0 (szczepienie 1), miesiącu 6 (szczepienie 2) i miesiącu 12 (szczepienie 3).
|
0,5 ml, sc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po podaniu 3 średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwciał przeciwko każdemu z czterech serotypów wirusa dengi po szczepieniu partiami szczepionki CYD denga fazy III
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3
|
GMT przeciwko każdemu z 4 serotypów (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 i serotyp 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki (PRNT).
Spójność partii do partii między 3 seriami fazy III była oparta na zastosowaniu dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) różnic średnich log10 przekształconych mian po szczepieniu między parami partii.
|
28 dni po wstrzyknięciu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko każdemu z czterech serotypów wirusa dengi po szczepieniu połączonymi partiami szczepionki fazy III (1, 2 lub 3) i serii szczepionki CYD denga fazy II
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu 3
|
GMT przeciwko każdemu z 4 serotypów (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 i serotyp 4) szczepów wirusa dengi oceniono za pomocą testu PRNT.
Równoważność szczepionki fazy III ze szczepionką fazy II oceniono metodą pomostową między partią szczepionki przeciw dendze CYD fazy III i fazy II.
|
28 dni po wstrzyknięciu 3
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk.
Ból: Stopień 3: Znaczący; uniemożliwia codzienną aktywność.
Rumień i obrzęk: Stopień 3: > 10 cm.
Zgłoszono uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia dowolnego stopnia (1, 2 lub 3) i stopnia 3.
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi po jakimkolwiek szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po każdym szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: astenia, gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni.
Gorączka: Stopień 3: >=39,0°C
(>=102,1°F).
Ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i astenia: stopień 3: znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność.
Zgłoszono uczestników z reakcjami ogólnoustrojowymi dowolnego stopnia (1, 2 lub 3) i stopnia 3.
|
14 dni po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Rany i urazy
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Ciężka denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .