Estudio de una vacuna tetravalente contra el dengue en adultos sanos en Australia

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 60 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado estaba firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación (es decir, durante 14 meses).

Criterio de exclusión:

• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva.
• Antecedentes de infección o vacunación por flavivirus o residencia prolongada en un área endémica de dengue.
• Actualmente amamantando a un niño.
• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba, excepto la vacunación contra la influenza pandémica.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Identificado como empleado del sitio del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o natural) de los empleados del sitio o del Investigador.