Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tetravalentista dengue-rokotteesta terveillä aikuisilla Australiassa

tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tetravalentin dengue-rokotteen erien johdonmukaisuus ja siltatutkimus terveillä aikuisilla Australiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että eri CYD-dengue-rokoteerät, jotka on valmistettu samalla menetelmällä ja samassa paikassa, mutta eri aikoina, tuottavat vastaavan immunologisen vasteen kolmen annoksen jälkeen.

Ensisijainen tavoite

  • Sen osoittamiseksi, että kolme erilaista vaiheen III erää CYD-dengue-rokotteita indusoivat vastaavan immuunivasteen annoksen 3 jälkeisten geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteen neljää vanhemman serotyyppiä vastaan.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sen osoittamiseksi, että tiedot yhdestä faasin II erästä ja yhdistetyt tiedot CYD-dengue-rokotteen faasin III eristä osoittavat vastaavan immuunivasteen annoksen 3 jälkeisten GMT:iden suhteen neljää vanhemman serotyyppiä vastaan.
  • Kuvaa CYD-dengue-rokotteen turvallisuutta kaikille osallistujille jokaisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saivat 3 annosta heille määrättyä rokotetta tai lumelääkettä ja toimittivat verinäytteitä määrättyinä ajankohtina flavivirustilan ja immunogeenisuuden arvioimiseksi. Turvallisuustiedot kerättiin kaikilta osallistujilta jokaisen annoksen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

715

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
      • Carina Heights, Australia, QLD 4152
      • Enoggera, Australia, QLD 4051
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
      • Herston, Australia, QLD 4006
      • Herston, Australia, QLD 4029
      • Subiaco, Australia, WA 6008
      • Westmead, Australia, NSW 2145

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 18-60 vuotta.
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettiin ja päivättiin.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14 kuukauden ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti.
  • Aiempi flavivirusinfektio tai rokotus tai pitkäaikainen asuminen endeemisellä dengue-alueella.
  • Tällä hetkellä imettää lasta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana koerokotuksen jälkeen, paitsi pandeeminen influenssarokotus.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäsenet (eli välittömät, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut) tai luonnollinen) työpaikan työntekijöiltä tai tutkijalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYD Dengue -rokotteen vaihe III erä 1
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaihe III erä 1), yhden päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote – vaiheen III erä 2
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaiheen III erä 2), yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukautena 6 (rokotus 2) ja kuukautena 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote – vaiheen III erä 3
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaihe III erä 3), yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Kokeellinen: CYD Dengue -rokote - vaiheen II erä
Osallistujat saivat 3 annosta CYD-dengue-rokotetta (vaiheen II erä) yksi päivä 0 (rokotus 1), kuukausi 6 (rokotus 2) ja kuukausi 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, ihonalainen (SC)
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • CYD Dengue -rokote
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä, joka oli yhdistetty CYD-dengue-rokotteeseen, yksi kumpikin päivänä 0 (rokotus 1), kuukaudella 6 (rokotus 2) ja kuukaudella 12 (rokotus 3), ihonalaisesti.
Biologinen: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml, SC
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen annoksen jälkeiset vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​vaiheen III rokotuksen jälkeen. Suuri määrä CYD Dengue -rokote
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 3
GMT:t kutakin neljää dengueviruskantojen serotyyppiä (serotyyppi 1, serotyyppi 2, serotyyppi 3 ja serotyyppi 4) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT). Erien välinen johdonmukaisuus 3 vaiheen III erän välillä perustui log10-muunnettujen rokotuksen jälkeisten tiitterien keskiarvojen erojen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (CI) käyttöön eräparien välillä.
28 päivää injektion jälkeen 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit kutakin neljää dengueviruksen serotyyppiä vastaan ​​rokotuksen jälkeen yhdistetyillä vaiheen III erillä (1, 2 tai 3) ja vaiheen II CYD-dengue-rokotteen erällä
Aikaikkuna: 28 päivää injektion jälkeen 3
GMT:t kutakin neljää dengueviruskantojen serotyyppiä (serotyyppi 1, serotyyppi 2, serotyyppi 3 ja serotyyppi 4) vastaan ​​arvioitiin käyttämällä PRNT-määritystä. Vaiheen III rokotteen vastaavuus faasin II rokotteen kanssa arvioitiin yhdistämällä CYD-dengue-rokotteen vaiheen III ja faasin II erät.
28 päivää injektion jälkeen 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksesta
Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus. Kipu: Aste 3: Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa. Punoitus ja turvotus: Aste 3: > 10 cm. Osallistujat, joilla oli minkä tahansa asteen (1, 2 tai 3) ja asteen 3 pistoskohdan reaktioita.
7 päivää rokotuksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksesta
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Astenia, kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Kuume: Aste 3: >=39,0°C (>=102,1 °F). Päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu ja voimattomuus: Aste 3: merkittävä; estää päivittäistä toimintaa. Osallistujista, joilla oli minkä tahansa asteen (1, 2 tai 3) ja asteen 3 systeemisiä reaktioita, raportoitiin.
14 päivää rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYD17
  • U1111-1114-7646 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa