Studie van een tetravalent dengue-vaccin bij gezonde volwassenen in Australië

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie (d.w.z. gedurende 14 maanden).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest.
• Geschiedenis van flavivirusinfectie of vaccinatie of langdurige bewoning in een dengue-endemisch gebied.
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie, met uitzondering van vaccinatie tegen pandemische griep.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Geïdentificeerd als een locatiemedewerker van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de medewerkers van de site of de Onderzoeker.