Исследование четырехвалентной вакцины против денге у здоровых взрослых в Австралии
21 мая 2019 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Постоянство между партиями и промежуточное исследование тетравалентной вакцины против лихорадки денге у здоровых взрослых в Австралии
Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать, что разные партии вакцины против лихорадки денге, изготовленные с использованием одного и того же метода и в одном и том же месте, но в разное время, дают эквивалентный иммунологический ответ после введения 3 доз.
Основная цель
- Чтобы продемонстрировать, что три разные партии вакцины против денге CYD фазы III вызывают эквивалентный иммунный ответ с точки зрения средних геометрических титров (GMT) после введения дозы 3 против четырех родительских серотипов.
Второстепенные цели:
- Чтобы продемонстрировать, что данные по одной партии фазы II и объединенные данные по партиям фазы III вакцины против лихорадки денге CYD показывают эквивалентный иммунный ответ с точки зрения GMT после дозы 3 против четырех родительских серотипов.
- Описать безопасность вакцины против денге CYD для всех участников после каждой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все участники получили 3 дозы назначенной им вакцины или плацебо и предоставили образцы крови в определенные моменты времени для определения статуса флавивируса и оценки иммуногенности.
Данные о безопасности собирались у всех участников после каждой дозы и на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
715
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5000
-
Carina Heights, Австралия, QLD 4152
-
Enoggera, Австралия, QLD 4051
-
Heidelberg, Австралия, VIC 3084
-
Herston, Австралия, QLD 4006
-
Herston, Австралия, QLD 4029
-
Subiaco, Австралия, WA 6008
-
Westmead, Австралия, NSW 2145
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет на день включения.
- Форма информированного согласия была подписана и датирована.
- Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
- Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации (т. е. в течение 14 месяцев).
Критерий исключения:
- Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность.
- Наличие в анамнезе флавивирусной инфекции, вакцинации или длительного проживания в эндемичных по лихорадке денге районах.
- В настоящее время кормит ребенка грудью.
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцины, за исключением вакцинации против пандемического гриппа.
- Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Идентифицирован как местный сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или естественные) сотрудников сайта или исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против денге CYD, фаза III, лот 1
Участники получили 3 дозы вакцины против лихорадки CYD (Фаза III, партия 1), по одной в день 0 (вакцинация 1), 6 месяц (вакцинация 2) и 12 месяц (вакцинация 3), подкожно.
|
0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина CYD Денге - Фаза III Лот 2
Участники получили 3 дозы вакцины против лихорадки CYD (Фаза III, партия 2), по одной в день 0 (вакцинация 1), 6 месяц (вакцинация 2) и 12 месяц (вакцинация 3), подкожно.
|
0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина CYD Денге - Фаза III Лот 3
Участники получили 3 дозы вакцины против денге CYD (Фаза III, партия 3), по одной в день 0 (вакцинация 1), 6 месяц (вакцинация 2) и 12 месяц (вакцинация 3), подкожно.
|
0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина CYD Денге - Фаза II Лот
Участники получили 3 дозы вакцины против лихорадки CYD (партия II), по одной в день 0 (вакцинация 1), 6 месяц (вакцинация 2) и 12 месяц (вакцинация 3), подкожно.
|
0,5 мл, подкожно (п/к)
Другие имена:
0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее вакцине против лихорадки денге, по одному в день 0 (вакцинация 1), месяц 6 (вакцинация 2) и месяц 12 (вакцинация 3), подкожно.
|
0,5 мл, п/к
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
После введения 3 средних геометрических титров (GMT) антител против каждого из четырех серотипов вируса денге после вакцинации партиями фазы III вакцины против денге CYD
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3
|
GMT против каждого из 4 серотипов (серотип 1, серотип 2, серотип 3 и серотип 4) штаммов вируса денге оценивали с использованием теста нейтрализации уменьшения налета (PRNT).
Согласованность от партии к партии между 3 партиями фазы III была основана на использовании двустороннего 95% доверительного интервала (ДИ) различий средних значений log10 трансформированных поствакцинальных титров между парами партий.
|
28 дней после инъекции 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры антител против каждого из четырех серотипов вируса денге после вакцинации объединенными партиями фазы III (1, 2 или 3) и партией фазы II вакцины против денге CYD
Временное ограничение: 28 дней после инъекции 3
|
GMT против каждого из 4 серотипов (серотип 1, серотип 2, серотип 3 и серотип 4) штаммов вируса денге оценивали с использованием анализа PRNT.
Эквивалентность вакцины Фазы III вакцине Фазы II оценивали путем связывания партии Фазы III и Фазы II вакцины против денге CYD.
|
28 дней после инъекции 3
|
|
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции после любой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после любой вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: боль, эритема и отек.
Боль: степень 3: значительная; мешает повседневной активности.
Эритема и отек: 3 степень: > 10 см.
Сообщалось об участниках с реакциями в месте инъекции любой степени (1, 2 или 3) и степени 3.
|
7 дней после любой вакцинации
|
|
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями после любой вакцинации
Временное ограничение: 14 дней после любой вакцинации
|
Желаемые системные реакции: астения, лихорадка, головная боль, недомогание и миалгия.
Лихорадка: 3 степень: >=39,0°C
(>=102,1°F).
Головная боль, недомогание, миалгия и астения: степень 3: выраженная; мешает повседневной активности.
Сообщалось об участниках с системными реакциями любой степени (1, 2 или 3) и степени 3.
|
14 дней после любой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Раны и травмы
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Жар
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Денге
- Тяжелая лихорадка денге
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .