澳大利亚健康成人四价登革热疫苗的研究
2019年5月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
澳大利亚健康成人四价登革热疫苗的批次间一致性和桥接研究
本研究的目的是证明使用相同方法在相同地点但在不同时间生产的不同 CYD 登革热疫苗批次在接种 3 剂后产生相同的免疫反应。
主要目标
- 为了证明三种不同的 III 期批次 CYD 登革热疫苗在剂量 3 后几何平均滴度 (GMT) 方面针对四种亲代血清型诱导了等效的免疫反应。
次要目标：
- 为了证明来自一个 II 期批次的数据和来自 III 期批次 CYD 登革热疫苗的合并数据显示针对四种亲代血清型的第 3 剂后 GMT 的等效免疫反应。
- 描述 CYD 登革热疫苗在所有参与者每次接种后的安全性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有参与者都接受了 3 剂分配给他们的疫苗或安慰剂，并在规定的时间点提供了血液样本，用于黄病毒状态和免疫原性评估。
在每次给药后和整个研究过程中收集所有参与者的安全数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
715
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、SA 5000
-
Carina Heights、澳大利亚、QLD 4152
-
Enoggera、澳大利亚、QLD 4051
-
Heidelberg、澳大利亚、VIC 3084
-
Herston、澳大利亚、QLD 4006
-
Herston、澳大利亚、QLD 4029
-
Subiaco、澳大利亚、WA 6008
-
Westmead、澳大利亚、NSW 2145
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 18 至 60 岁之间。
- 签署知情同意书并注明日期。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 对于有生育能力的女性，使用有效的避孕方法，或从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周（即 14 个月）禁欲。
排除标准：
- 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性。
- 在登革热流行地区有黄病毒感染史或疫苗接种史或长期居住史。
- 目前正在给孩子哺乳。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗，但大流行性流感疫苗接种除外。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒可能会影响遵守审判程序的能力。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 被确定为研究者或研究中心的现场员工，直接参与拟议的研究或在该研究者或研究中心的指导下进行的其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子及其子女、收养的或自然人）的现场员工或调查员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CYD 登革热疫苗 III 期批次 1
参与者接受了 3 剂 CYD 登革热疫苗（III 期批次 1），在第 0 天（第 1 次接种）、第 6 个月（第 2 次接种）和第 12 个月（第 3 次接种）各一剂，皮下注射。
|
0.5 毫升，皮下 (SC)
其他名称：
0.5 毫升，SC
其他名称：
|
|
实验性的：CYD 登革热疫苗 - III 期批次 2
参与者在第 0 天（接种 1）、第 6 个月（接种 2）和第 12 个月（接种 3）时皮下注射 3 剂 CYD 登革热疫苗（III 期批次 2）。
|
0.5 毫升，皮下 (SC)
其他名称：
0.5 毫升，SC
其他名称：
|
|
实验性的：CYD 登革热疫苗 - III 期批次 3
参与者在第 0 天（第 1 次疫苗接种）、第 6 个月（第 2 次疫苗接种）和第 12 个月（第 3 次疫苗接种）皮下注射了 3 剂 CYD 登革热疫苗（III 期第 3 批疫苗）。
|
0.5 毫升，皮下 (SC)
其他名称：
0.5 毫升，SC
其他名称：
|
|
实验性的：CYD 登革热疫苗 - II 期批次
参与者在第 0 天（第 1 次疫苗接种）、第 6 个月（第 2 次疫苗接种）和第 12 个月（第 3 次疫苗接种）皮下注射了 3 剂 CYD 登革热疫苗（II 期批次）。
|
0.5 毫升，皮下 (SC)
其他名称：
0.5 毫升，SC
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与 CYD 登革热疫苗相匹配的安慰剂，在第 0 天（第 1 次疫苗接种）、第 6 个月（第 2 次疫苗接种）和第 12 个月（第 3 次疫苗接种）各注射一次，皮下注射。
|
0.5 毫升，SC
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 III 期大量 CYD 登革热疫苗后针对四种登革热病毒血清型中的每一种的抗体的 3 次给药后几何平均滴度 (GMT)
大体时间：注射后 28 天 3
|
使用噬菌斑减少中和试验 (PRNT) 测定评估登革热病毒株的 4 种血清型（血清型 1、血清型 2、血清型 3 和血清型 4）中每一种的 GMT。
3 个 III 期批次之间的批次间一致性是基于对批次之间 log10 转换后疫苗滴度均值差异的双侧 95% 置信区间 (CI) 的使用。
|
注射后 28 天 3
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种混合 III 期批次（1、2 或 3）和 II 期批次的 CYD 登革热疫苗后针对四种登革热病毒血清型中的每一种的抗体的几何平均滴度
大体时间：注射后 28 天 3
|
使用 PRNT 测定评估登革热病毒株的 4 种血清型（血清型 1、血清型 2、血清型 3 和血清型 4）中每一种的 GMT。
III 期疫苗与 II 期疫苗的等效性通过桥接 CYD 登革热疫苗的 III 期和 II 期批次来评估。
|
注射后 28 天 3
|
|
任何疫苗接种后主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：任何疫苗接种后 7 天
|
引起的注射部位反应：疼痛、红斑和肿胀。
疼痛：3级：显着；防止日常活动。
红斑和肿胀：3 级：> 10 厘米。
报告了具有任何等级（1、2 或 3）和 3 级注射部位反应的参与者。
|
任何疫苗接种后 7 天
|
|
任何疫苗接种后引起全身反应的参与者人数
大体时间：任何疫苗接种后 14 天
|
引起的全身反应：乏力、发烧、头痛、不适和肌痛。
发烧：3 级：>=39.0°C
（>=102.1°F）。
头痛、不适、肌痛和乏力：3 级：显着；防止日常活动。
报告了具有任何等级（1、2 或 3）和 3 级全身反应的参与者。
|
任何疫苗接种后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月5日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.