Estudo de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis na Austrália
21 de maio de 2019 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de consistência e ponte entre lotes de uma vacina tetravalente contra a dengue em adultos saudáveis na Austrália
O objetivo deste estudo foi demonstrar que diferentes lotes de vacina contra a dengue CYD fabricados usando o mesmo método e no mesmo local, mas em momentos diferentes, produzem uma resposta imunológica equivalente após 3 doses.
Objetivo primário
- Demonstrar que três lotes diferentes da fase III da vacina contra a dengue CYD induzem uma resposta imune equivalente em termos de títulos médios geométricos (GMTs) pós-dose 3 contra os quatro sorotipos parentais.
Objetivos Secundários:
- Demonstrar que os dados de um lote da Fase II e os dados agrupados dos lotes da Fase III da vacina CYD contra a dengue mostram uma resposta imune equivalente em termos de pós-Dose 3 GMTs contra os quatro sorotipos parentais.
- Descrever a segurança da vacina contra a dengue CYD em todos os participantes após cada dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam 3 doses de sua vacina designada ou placebo e forneceram amostras de sangue em pontos de tempo definidos para avaliar o status do flavivírus e a imunogenicidade.
Os dados de segurança foram coletados em todos os participantes após cada dose e ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, SA 5000
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Carina Heights, Austrália, QLD 4152
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Enoggera, Austrália, QLD 4051
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Heidelberg, Austrália, VIC 3084
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Herston, Austrália, QLD 4006
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Herston, Austrália, QLD 4029
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Subiaco, Austrália, WA 6008
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Westmead, Austrália, NSW 2145
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos no dia da inclusão.
- O termo de consentimento livre e esclarecido foi assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
- Para uma mulher com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação (ou seja, por 14 meses).
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo.
- História de infecção por flavivírus ou vacinação ou permanência prolongada em área endêmica de dengue.
- Atualmente amamentando uma criança.
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental, exceto para vacinação contra influenza pandêmica.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Soropositividade autorreferida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Identificado como funcionário local do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, filhos adotivos ou natural) dos funcionários do site ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina CYD Dengue Fase III Lote 1
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 1), uma no Dia 0 (vacinação 1), no Mês 6 (vacinação 2) e no Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
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0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 ml, SC
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue - Fase III Lote 2
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 2), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
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0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 ml, SC
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue - Fase III Lote 3
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Fase III Lote 3), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
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0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 ml, SC
Outros nomes:
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Experimental: Vacina CYD Dengue - Lote Fase II
Os participantes receberam 3 doses da vacina contra a dengue CYD (Lote Fase II), uma no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
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0,5 ml, Subcutâneo (SC)
Outros nomes:
0,5 ml, SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente à vacina contra a dengue CYD, um no Dia 0 (vacinação 1), Mês 6 (vacinação 2) e Mês 12 (vacinação 3), por via subcutânea.
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0,5 ml, SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos (GMTs) pós-dose 3 de anticorpos contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue após a vacinação com lotes de Fase III da vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção 3
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GMTs contra cada um dos 4 sorotipos (sorotipo 1, sorotipo 2, sorotipo 3 e sorotipo 4) das cepas do vírus da dengue foram avaliados usando o teste de neutralização por redução de placa (PRNT).
A consistência lote a lote entre os 3 lotes da Fase III foi baseada no uso do intervalo de confiança (IC) bilateral de 95% das diferenças das médias dos títulos pós-vacinação transformados em log10 entre pares de lotes.
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28 dias após a injeção 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de anticorpos contra cada um dos quatro sorotipos do vírus da dengue após a vacinação com lotes agrupados de fase III (1, 2 ou 3) e lote de fase II da vacina contra a dengue CYD
Prazo: 28 dias após a injeção 3
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GMTs contra cada um dos 4 sorotipos (sorotipo 1, sorotipo 2, sorotipo 3 e sorotipo 4) das cepas do vírus da dengue foram avaliados usando o ensaio PRNT.
A equivalência da vacina de Fase III com a vacina de Fase II foi avaliada pela ponte entre os lotes de Fase III e Fase II da Vacina contra Dengue CYD.
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28 dias após a injeção 3
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção após qualquer vacinação
Prazo: 7 dias após qualquer vacinação
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Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço.
Dor: Grau 3: Significativa; impede a atividade diária.
Eritema e Edema: Grau 3: > 10 cm.
Os participantes com reações no local da injeção de qualquer grau (1, 2 ou 3) e grau 3 foram relatados.
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7 dias após qualquer vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas após qualquer vacinação
Prazo: 14 dias após qualquer vacinação
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Reações sistêmicas solicitadas: Astenia, Febre, Cefaléia, Mal-estar e Mialgia.
Febre: Grau 3: >=39,0°C
(>=102,1°F).
Cefaleia, mal-estar, mialgia e astenia: Grau 3: significativo; impede a atividade diária.
Participantes com reações sistêmicas de qualquer grau (1, 2 ou 3) e grau 3 foram relatados.
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14 dias após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torresi J, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Chambonneau L, Bouckenooghe A, Boaz M, van der Vliet D, Wallace D, Hutagalung Y, Nissen MD, Richmond PC. Lot-to-lot consistency of a tetravalent dengue vaccine in healthy adults in Australia: a randomised study. Vaccine. 2015 Sep 22;33(39):5127-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.008. Epub 2015 Aug 13.
- Torresi J, Richmond PC, Heron LG, Qiao M, Marjason J, Starr-Spires L, van der Vliet D, Jin J, Wartel TA, Bouckenooghe A. Replication and Excretion of the Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine CYD-TDV in a Flavivirus-Naive Adult Population: Assessment of Vaccine Viremia and Virus Shedding. J Infect Dis. 2017 Oct 17;216(7):834-841. doi: 10.1093/infdis/jix314.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Hipertermia
- Febre
- Febres Hemorrágicas Virais
- Dengue
- Dengue Grave
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- CYD17
- U1111-1114-7646 (Outro identificador: WHO)
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