Studie tetravalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospělých v Austrálii

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 60 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci (tj. po dobu 14 měsíců).

Kritéria vyloučení:

• Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči.
• Anamnéza infekce flavivirem nebo očkování nebo prodloužený pobyt v endemické oblasti horečky dengue.
• V současné době kojím dítě.
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci, s výjimkou očkování proti pandemické chřipce.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Identifikován jako zaměstnanec pracoviště zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptovaní nebo přirozené) zaměstnanců webu nebo vyšetřovatele.