Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett tetravalent denguevaccin hos friska vuxna i Australien

21 maj 2019 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-to-lot-konsistens och överbryggande studie av ett tetravalent denguevaccin hos friska vuxna i Australien

Syftet med denna studie var att visa att olika CYD-dengue-vaccinpartier tillverkade med samma metod och på samma plats men vid olika tidpunkter ger ett ekvivalent immunologiskt svar efter 3 doser.

Huvudmål

  • För att visa att tre olika fas III-lots av CYD-denguevaccin inducerar ett likvärdigt immunsvar i termer av post-dos 3 geometriska medeltitrar (GMT) mot de fyra parentala serotyperna.

Sekundära mål:

  • För att visa att data från en fas II-lot och poolade data från fas III-partier av CYD-denguevaccin visar ett likvärdigt immunsvar i termer av post-dos 3 GMT mot de fyra parentala serotyperna.
  • För att beskriva säkerheten för CYD denguevaccin hos alla deltagare efter varje dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare fick 3 doser av sitt tilldelade vaccin eller placebo och gav blodprover vid definierade tidpunkter för flavivirusstatus och immunogenicitetsbedömning. Säkerhetsdata samlades in från alla deltagare efter varje dos och under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

715

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
      • Carina Heights, Australien, QLD 4152
      • Enoggera, Australien, QLD 4051
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
      • Herston, Australien, QLD 4006
      • Herston, Australien, QLD 4029
      • Subiaco, Australien, WA 6008
      • Westmead, Australien, NSW 2145

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 60 år på inkluderingsdagen.
  • Blankett för informerat samtycke undertecknades och daterades.
  • Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
  • För en kvinna i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen (dvs. i 14 månader).

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet, eller ett positivt uringraviditetstest.
  • Historik om flavivirusinfektion eller vaccination eller långvarig boende i ett endemiskt dengueområde.
  • Ammar för närvarande ett barn.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
  • Planerat mottagande av något vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination, förutom pandemisk influensavaccination.
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
  • Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
  • Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
  • Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende som kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
  • Identifierad som platsanställd vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. omedelbart, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturligt) av webbplatsens anställda eller utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYD denguevaccin Fas III Lot 1
Deltagarna fick 3 doser av CYD dengue-vaccin (Fas III Lot 1), en vardera på dag 0 (vaccination 1), månad 6 (vaccination 2) och månad 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant (SC)
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Experimentell: CYD Denguevaccin - Fas III Lot 2
Deltagarna fick 3 doser av CYD dengue-vaccin (Fas III Lot 2) en vardera på dag 0 (vaccination 1), månad 6 (vaccination 2) och månad 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant (SC)
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Experimentell: CYD Denguevaccin - Fas III Lot 3
Deltagarna fick 3 doser av CYD denguevaccin (Fas III Lot 3) en vardera på dag 0 (vaccination 1), månad 6 (vaccination 2) och månad 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant (SC)
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Experimentell: CYD Denguevaccin - Fas II Lot
Deltagarna fick 3 doser av CYD dengue-vaccin (Fas II Lot) en vardera på dag 0 (vaccination 1), månad 6 (vaccination 2) och månad 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant (SC)
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • CYD Denguevaccin
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo matchat med CYD denguevaccin, ett vardera på dag 0 (vaccination 1), månad 6 (vaccination 2) och månad 12 (vaccination 3), subkutant.
Biologisk: Placebo: NaCl 0,9 %
0,5 ml, SC
Andra namn:
  • NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-dos 3 geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot var och en av de fyra denguevirusserotyperna efter vaccination med fas III massor av CYD denguevaccin
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3
GMT mot var och en av de fyra serotyperna (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 och serotyp 4) av denguevirusstammar utvärderades med användning av plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT). Lot-till-lot-konsistensen mellan 3 fas III-lots baserades på användningen av det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet (CI) för skillnaderna mellan medelvärdena för log10-transformerade post-vaccinationstitrar mellan par av lotter.
28 dagar efter injektion 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medeltitrar av antikroppar mot var och en av de fyra denguevirusserotyperna efter vaccination med poolade fas III-lots (1, 2 eller 3) och fas II-lot av CYD-denguevaccin
Tidsram: 28 dagar efter injektion 3
GMT mot var och en av de fyra serotyperna (serotyp 1, serotyp 2, serotyp 3 och serotyp 4) av denguevirusstammar utvärderades med PRNT-analys. Ekvivalens mellan fas III-vaccin och fas II-vaccin utvärderades genom att överbrygga mellan fas III och fas II-sats av CYD-denguevaccin.
28 dagar efter injektion 3
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället efter någon vaccination
Tidsram: 7 dagar efter eventuell vaccination
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Smärta: Grad 3: Betydande; förhindrar daglig aktivitet. Erytem och svullnad: Grad 3: > 10 cm. Deltagare med reaktioner på injektionsstället av någon grad (1, 2 eller 3) och grad 3 rapporterades.
7 dagar efter eventuell vaccination
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner efter någon vaccination
Tidsram: 14 dagar efter eventuell vaccination
Efterfrågade systemreaktioner: Asteni, feber, huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Feber: Grad 3: >=39,0°C (>=102,1°F). Huvudvärk, sjukdomskänsla, myalgi och asteni: Grad 3: signifikant; förhindrar daglig aktivitet. Deltagare med systemiska reaktioner av någon grad (1, 2 eller 3) och grad 3 rapporterades.
14 dagar efter eventuell vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD17
  • U1111-1114-7646 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera