Studie zu einem tetravalenten Dengue-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen in Australien

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 60 Jahre alt.
• Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung (d. h. für 14 Monate).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest.
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder -Impfung oder längerer Aufenthalt in einem Dengue-Endemiegebiet.
• Stille derzeit ein Kind.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach einer Probeimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen pandemische Influenza.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Selbstberichtete Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Prüfverfahren beeinträchtigen könnten.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Identifiziert als Standortmitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, sowie als Familienangehörige (d. h. unmittelbare Angehörige, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte Kinder). oder natürlich) der Standortmitarbeiter oder des Ermittlers.