乳頭部周囲癌における術前内胆汁ドレナージと体外胆汁ドレナージとの比較
2014年6月7日 更新者：Sun-Whe Kim、Seoul National University Hospital
閉塞性黄疸の原因となる膨大部周囲癌における術前胆道ドレナージ法による臨床病理学的転帰の比較に関する前向き研究
術前胆道ドレナージ法には、経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD)、内視鏡的鼻胆道ドレナージ (ENBD)、および内視鏡的逆行性胆道ドレナージ (ERBD) が含まれます。
内視鏡的胆管ドレナージは腫瘍周囲の炎症を誘発することが多く、適切な切除マージンを決定することが困難になります。
本研究の目的は、閉塞性黄疸を伴う乳頭周囲癌の術前胆道ドレナージ法による臨床病理学的転帰を比較し、適切な胆道ドレナージ法を見出すことである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞性黄疸を引き起こす乳頭周囲腫瘍を有する患者
- 患者の年齢：20歳以上85歳以下
- 切除可能な病状
- 以前の化学療法または放射線療法の病歴がない
- 制御不能な重度の心血管疾患、呼吸器疾患のない患者
- カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥70
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主要な血管浸潤を伴う遠隔転移または局所進行疾患の患者
- 十二指腸がん
- 無作為化前の胆汁ドレナージ
- 以前の化学療法または放射線療法
- 胆管炎を除く制御不能な活動性感染症
- 重度の併存疾患（心臓、肺、脳血管）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：PTBD
胆道ドレナージ : 乳頭周囲癌患者の閉塞性黄疸に対する PTBD 手順
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PTBD または ERBD/ENBD による胆道ドレナージ
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ACTIVE_COMPARATOR：ERBD
胆道ドレナージ : 乳頭周囲癌患者の閉塞性黄疸に対する ERBD/ENBD 処置
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PTBD または ERBD/ENBD による胆道ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道ドレナージ後の感染性合併症の発生率
時間枠：排水後120日以内
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術後90日以上 血清ビリルビン変化 胆管炎 血液検査（血球計算、肝機能検査、CRP）
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排水後120日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ドレナージ後の総血清ビリルビンの変化
時間枠：排水後14日以内
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ドレナージ後の血清総ビリルビンの減少効果を一日のビリルビン減少量(mg/dL/日)で表したもの
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排水後14日以内
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胆道ドレナージ後の入院中の総病院費
時間枠：胆道ドレナージのための入院中
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胆道ドレナージ後の入院中の総入院費 (米ドル)
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胆道ドレナージのための入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saiki S, Chijiiwa K, Komura M, Yamaguchi K, Kuroki S, Tanaka M. Preoperative internal biliary drainage is superior to external biliary drainage in liver regeneration and function after hepatectomy in obstructive jaundiced rats. Ann Surg. 1999 Nov;230(5):655-62. doi: 10.1097/00000658-199911000-00007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月7日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。