Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan intern och extern preoperativ galldränage vid periampullär cancer

7 juni 2014 uppdaterad av: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv studie av jämförelsen mellan de kliniskpatologiska resultaten enligt metoderna för preoperativ galldränage vid periampullär cancer som orsakar obstruktiv gulsot

Preoperativa galldränagemetoder inkluderar perkutan transhepatisk biliärdränage (PTBD), endoskopisk nasobiliär dränage (ENBD) och endoskopisk retrograd galldränage (ERBD). Endoskopiska galldränage inducerar ofta peritumoral inflammation och det ökar svårigheterna att bestämma en korrekt resektionsmarginal. Syftet med denna studie är att jämföra de klinisk-patologiska resultaten enligt metoderna för preoperativ galldränage vid periampullära cancerformer som orsakar obstruktiv gulsot, och att ta reda på en korrekt galldränagemetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som har periampullära tumörer som orsakar obstruktiv gulsot
  • patientens ålder: ≥20 och ≤85
  • resecerbart sjukdomstillstånd
  • ingen historia av tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • patienter utan okontrollerbar svår kardiovaskulär, respiratorisk sjukdom
  • Karnofskys prestationsskala ≥70
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter med fjärrmetastaser eller lokalt avancerad sjukdom med större vaskulär invasion
  • duodenal cancer
  • galldränage före randomisering
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • okontrollerbar aktiv infektion förutom kolangit
  • allvarlig komorbid sjukdom (hjärt-, lung-, cerebrovaskulär)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
galldränage: PTBD-procedur för obstruktiv gulsot hos patienter med periampullär cancer
Procedur: biliär dränering
galldränering via PTBD eller ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
galldränage: ERBD/ENBD-procedur för obstruktiv gulsot hos patienter med periampullär cancer
Procedur: biliär dränering
galldränering via PTBD eller ERBD/ENBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av infektionskomplikationer efter galldränage
Tidsram: inom 120 dagar efter dränering
minst 90 dagar efter operationen förändring i serum bilirubin kolangit blodprov (fullständigt antal blodkroppar, leverfunktionstest, CRP)
inom 120 dagar efter dränering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt serumbilirubin efter dränering
Tidsram: inom 14 dagar efter dränering
Effekt av att minska totalt serumbilirubin efter dränering i form av daglig minskning av bilirubin (mg/dL/dag)
inom 14 dagar efter dränering
Total sjukhuskostnad under inläggning efter galldränage
Tidsram: under sjukhusvistelse för galldränageprocedur
Total sjukhuskostnad under inläggning efter Biliary Dränage i US-dollar
under sjukhusvistelse för galldränageprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1001-047-307

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera