Comparação entre drenagem biliar pré-operatória interna e externa em cânceres periampulares
7 de junho de 2014 atualizado por: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
Estudo Prospectivo da Comparação entre os Resultados Clinicopatológicos Segundo os Métodos de Drenagem Biliar Pré-Operatória em Cânceres Periampulares Causadores de Icterícia Obstrutiva
Os métodos de drenagem biliar pré-operatória incluem drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD), drenagem nasobiliar endoscópica (ENBD) e drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD).
Drenagens biliares endoscópicas muitas vezes induzem inflamação peritumoral e aumentam as dificuldades em determinar uma margem de ressecção adequada.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínico-patológicos de acordo com os métodos de drenagem biliar pré-operatória em cânceres periampulares que causam icterícia obstrutiva e descobrir um método adequado de drenagem biliar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com tumores periampulares causando icterícia obstrutiva
- idade do paciente: ≥20 e ≤85
- estado ressecável da doença
- sem história de quimioterapia ou radioterapia prévia
- pacientes sem doença cardiovascular, respiratória grave incontrolável
- Escala de desempenho de Karnofsky ≥70
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com metástase à distância ou doença localmente avançada com invasão vascular importante
- câncer duodenal
- drenagem biliar antes da randomização
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- infecção ativa incontrolável, exceto colangite
- doença comórbida grave (cardíaca, pulmonar, cerebrovascular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
drenagem biliar: procedimento PTBD para icterícia obstrutiva em pacientes com câncer periampular
|
drenagem biliar via PTBD ou ERBD/ENBD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
drenagem biliar: procedimento ERBD/ENBD para icterícia obstrutiva em pacientes com câncer periampular
|
drenagem biliar via PTBD ou ERBD/ENBD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Complicações Infecciosas Após Drenagem Biliar
Prazo: até 120 dias após a drenagem
|
pelo menos 90 dias após a operação alteração na bilirrubina sérica colangite exame de sangue (hemograma completo, teste de função hepática, PCR)
|
até 120 dias após a drenagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na bilirrubina sérica total após a drenagem
Prazo: dentro de 14 dias após a drenagem
|
Efeito da redução da bilirrubina total sérica após a drenagem em termos de diminuição diária da bilirrubina (mg/dL/dia)
|
dentro de 14 dias após a drenagem
|
|
Custo Hospitalar Total Durante a Admissão Após Drenagem Biliar
Prazo: durante a internação para procedimento de drenagem biliar
|
Custo hospitalar total durante a internação após drenagem biliar em dólares americanos
|
durante a internação para procedimento de drenagem biliar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saiki S, Chijiiwa K, Komura M, Yamaguchi K, Kuroki S, Tanaka M. Preoperative internal biliary drainage is superior to external biliary drainage in liver regeneration and function after hepatectomy in obstructive jaundiced rats. Ann Surg. 1999 Nov;230(5):655-62. doi: 10.1097/00000658-199911000-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Manifestações de pele
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Hiperbilirrubinemia
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Colangiocarcinoma
- Icterícia
- Neoplasias das vias biliares
- Icterícia Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- H-1001-047-307
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