壶腹周围癌术前内外胆道引流的比较
2014年6月7日 更新者：Sun-Whe Kim、Seoul National University Hospital
壶腹周围癌梗阻性黄疸术前胆道引流方式临床病理结果比较的前瞻性研究
术前胆道引流方法包括经皮经肝胆道引流术（PTBD）、内镜鼻胆管引流术（ENBD）和内镜逆行胆道引流术（ERBD）。
内镜下胆道引流常引起瘤周炎症，增加了确定合适切除边缘的难度。
本研究的目的是比较壶腹周围癌引起梗阻性黄疸的术前胆道引流方法的临床病理结果，并找出合适的胆道引流方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 壶腹周围肿瘤引起梗阻性黄疸的患者
- 患者年龄：≥20且≤85
- 可切除的疾病状态
- 没有既往化疗或放疗史
- 无无法控制的严重心血管、呼吸系统疾病患者
- 卡诺夫斯基表现量表 ≥70
- 知情同意
排除标准：
- 远处转移或有大血管侵犯的局部晚期疾病患者
- 十二指肠癌
- 随机分组前的胆道引流
- 既往化疗或放疗
- 除胆管炎外无法控制的活动性感染
- 严重合并症（心脏、肺、脑血管）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：PTB
胆道引流：壶腹周围癌患者阻塞性黄疸的 PTBD 手术
|
通过 PTBD 或 ERBD/ENBD 进行胆道引流
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ACTIVE_COMPARATOR：ERBD
胆道引流：壶腹周围癌患者梗阻性黄疸的 ERBD/ENBD 手术
|
通过 PTBD 或 ERBD/ENBD 进行胆道引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆道引流后感染并发症的发生率
大体时间：引流后120天内
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至少 90 天后血清胆红素变化 胆管炎血液检查（全血细胞计数、肝功能检查、CRP）
|
引流后120天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
引流后总血清胆红素的变化
大体时间：引流后14天内
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根据每日胆红素减少量（mg/dL/天），引流后降低血清总胆红素的效果
|
引流后14天内
|
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胆汁引流后入院期间的总住院费用
大体时间：住院期间进行胆道引流手术
|
胆汁引流后入院期间的总住院费用（美元）
|
住院期间进行胆道引流手术
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saiki S, Chijiiwa K, Komura M, Yamaguchi K, Kuroki S, Tanaka M. Preoperative internal biliary drainage is superior to external biliary drainage in liver regeneration and function after hepatectomy in obstructive jaundiced rats. Ann Surg. 1999 Nov;230(5):655-62. doi: 10.1097/00000658-199911000-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月27日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月7日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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