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Confronto tra drenaggio biliare preoperatorio interno ed esterno nei tumori periampollari

7 giugno 2014 aggiornato da: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Studio prospettico sul confronto tra gli esiti clinicopatologici secondo le metodiche di drenaggio biliare preoperatorio nei tumori periampollari che causano ittero ostruttivo

I metodi di drenaggio biliare preoperatorio comprendono il drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD), il drenaggio nasobiliare endoscopico (ENBD) e il drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD). I drenaggi biliari endoscopici spesso inducono infiammazione peritumorale e aumentano le difficoltà nel determinare un corretto margine di resezione. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinicopatologici secondo i metodi di drenaggio biliare preoperatorio nei tumori periampollari che causano ittero ostruttivo e scoprire un corretto metodo di drenaggio biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con tumori periampollari che causano ittero ostruttivo
  • età del paziente: ≥20 e ≤85
  • stato di malattia resecabile
  • nessuna storia di precedente chemioterapia o radioterapia
  • pazienti senza gravi malattie cardiovascolari e respiratorie incontrollabili
  • Scala delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con metastasi a distanza o malattia localmente avanzata con invasione vascolare maggiore
  • cancro duodenale
  • drenaggio biliare prima della randomizzazione
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • infezione attiva incontrollabile eccetto colangite
  • grave comorbilità (cardiaca, polmonare, cerebrovascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: PTBD
drenaggio biliare: procedura PTBD per ittero ostruttivo in pazienti con carcinoma periampollare
Procedura: drenaggio biliare
drenaggio biliare tramite PTBD o ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATORE: ERBD
drenaggio biliare: procedura ERBD/ENBD per ittero ostruttivo in pazienti con carcinoma periampollare
Procedura: drenaggio biliare
drenaggio biliare tramite PTBD o ERBD/ENBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze infettive dopo drenaggio biliare
Lasso di tempo: entro 120 giorni dal drenaggio
almeno 90 giorni dopo l'operazione modifica dell'esame del sangue della colangite della bilirubina sierica (conta completa delle cellule del sangue, test di funzionalità epatica, PCR)
entro 120 giorni dal drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della bilirubina sierica totale dopo il drenaggio
Lasso di tempo: entro 14 giorni dal drenaggio
Effetto della riduzione della bilirubina totale sierica dopo il drenaggio in termini di diminuzione giornaliera della bilirubina (mg/dL/giorno)
entro 14 giorni dal drenaggio
Costo ospedaliero totale durante il ricovero dopo drenaggio biliare
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera per procedura di drenaggio biliare
Costo ospedaliero totale durante il ricovero dopo il drenaggio biliare in dollari USA
durante la degenza ospedaliera per procedura di drenaggio biliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1001-047-307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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