Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi vnitřní a vnější předoperační biliární drenáží u periampulárních karcinomů

7. června 2014 aktualizováno: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektivní studie o srovnání klinickopatologických výsledků podle metod předoperační biliární drenáže u periampulárních karcinomů způsobujících obstrukční žloutenku

Předoperační metody biliární drenáže zahrnují perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD), endoskopickou nazobiliární drenáž (ENBD) a endoskopickou retrográdní biliární drenáž (ERBD). Endoskopické žlučové drenáže často vyvolávají peritumorální zánět a zvyšují potíže při stanovení správného resekčního okraje. Cílem této studie je porovnat klinickopatologické výsledky podle metod předoperační biliární drenáže u periampulárních karcinomů způsobujících obstrukční žloutenku a nalézt vhodnou metodu biliární drenáže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který má periampulární nádory způsobující obstrukční žloutenku
  • věk pacienta: ≥20 a ≤85
  • resekabilní stav onemocnění
  • žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  • pacienti bez nekontrolovatelného těžkého kardiovaskulárního, respiračního onemocnění
  • Karnofského stupnice výkonu ≥70
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se vzdálenými metastázami nebo lokálně pokročilým onemocněním s velkou vaskulární invazí
  • rakovina dvanáctníku
  • biliární drenáž před randomizací
  • předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • nekontrolovatelné aktivní infekce kromě cholangitidy
  • těžká komorbidní onemocnění (kardiální, plicní, cerebrovaskulární)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
biliární drenáž: PTBD postup pro obstrukční žloutenku u pacientů s periampulárním karcinomem
Postup: žlučová drenáž
žlučová drenáž prostřednictvím PTBD nebo ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
biliární drenáž: ERBD/ENBD postup pro obstrukční žloutenku u pacientů s periampulárním karcinomem
Postup: žlučová drenáž
žlučová drenáž prostřednictvím PTBD nebo ERBD/ENBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací po biliární drenáži
Časové okno: do 120 dnů po odvodnění
minimálně 90 dní po operaci změna krevního testu na bilirubinovou cholangitidu v séru (kompletní krevní obraz, jaterní test, CRP)
do 120 dnů po odvodnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového sérového bilirubinu po drenáži
Časové okno: do 14 dnů po odvodnění
Účinek snížení celkového bilirubinu v séru po drenáži ve smyslu denního snížení bilirubinu (mg/dl/den)
do 14 dnů po odvodnění
Celkové náklady nemocnice během přijetí po biliární drenáži
Časové okno: během pobytu v nemocnici kvůli biliární drenáži
Celkové náklady na nemocnici během přijetí po biliární drenáži v amerických dolarech
během pobytu v nemocnici kvůli biliární drenáži

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1001-047-307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit