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Comparación entre drenaje biliar preoperatorio interno y externo en cánceres periampulares

7 de junio de 2014 actualizado por: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo sobre la comparación de los resultados clínico-patológicos según los métodos de drenaje biliar preoperatorio en los cánceres periampulares causantes de ictericia obstructiva

Los métodos de drenaje biliar preoperatorio incluyen el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD), el drenaje nasobiliar endoscópico (ENBD) y el drenaje biliar retrógrado endoscópico (ERBD). Los drenajes biliares endoscópicos a menudo inducen inflamación peritumoral y aumentan las dificultades para determinar un margen de resección adecuado. El propósito de este estudio es comparar los resultados clínico-patológicos según los métodos de drenaje biliar preoperatorio en los cánceres periampulares que causan ictericia obstructiva y encontrar un método de drenaje biliar adecuado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que tiene tumores periampulares que causan ictericia obstructiva
  • edad del paciente: ≥20 y ≤85
  • estado de enfermedad resecable
  • sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa
  • pacientes sin enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves incontrolables
  • Escala de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes con metástasis a distancia o enfermedad localmente avanzada con gran invasión vascular
  • cáncer de duodeno
  • drenaje biliar antes de la aleatorización
  • quimioterapia o radioterapia previa
  • infección activa incontrolable excepto colangitis
  • enfermedad comórbida grave (cardíaca, pulmonar, cerebrovascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TEPT
drenaje biliar: procedimiento PTBD para la ictericia obstructiva en pacientes con cáncer periampular
Procedimiento: drenaje biliar
drenaje biliar vía PTBD o ERBD/ENBD
COMPARADOR_ACTIVO: ERBD
drenaje biliar: procedimiento ERBD/ENBD para la ictericia obstructiva en pacientes con cáncer periampular
Procedimiento: drenaje biliar
drenaje biliar vía PTBD o ERBD/ENBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones infecciosas después del drenaje biliar
Periodo de tiempo: dentro de los 120 días posteriores al drenaje
al menos 90 días después de la operación cambio en la bilirrubina sérica colangitis análisis de sangre (recuento completo de células sanguíneas, prueba de función hepática, PCR)
dentro de los 120 días posteriores al drenaje

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la bilirrubina sérica total después del drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al drenaje
Efecto de la reducción de la bilirrubina total en suero después del drenaje en términos de disminución diaria de bilirrubina (mg/dl/día)
dentro de los 14 días posteriores al drenaje
Coste hospitalario total durante el ingreso tras drenaje biliar
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria para el procedimiento de drenaje biliar
Costo hospitalario total durante la admisión después del Drenaje Biliar en dólares estadounidenses
durante la estancia hospitalaria para el procedimiento de drenaje biliar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1001-047-307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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