Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen interne en externe preoperatieve galdrainage bij periampullaire kankers

7 juni 2014 bijgewerkt door: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospectief onderzoek naar de vergelijking tussen de klinisch-pathologische uitkomsten volgens de methoden van preoperatieve galdrainage bij periampullaire kankers die obstructieve geelzucht veroorzaken

Preoperatieve galdrainagemethoden omvatten percutane transhepatische galdrainage (PTBD), endoscopische nasobiliaire drainage (ENBD) en endoscopische retrograde galdrainage (ERBD). Endoscopische galwegdrainages veroorzaken vaak peritumorale ontsteking en vergroten de moeilijkheden bij het bepalen van een juiste resectiemarge. Het doel van deze studie is om de klinisch-pathologische uitkomsten te vergelijken volgens de methoden van preoperatieve galdrainage bij periampullaire kankers die obstructieve geelzucht veroorzaken, en om een ​​geschikte galdrainagemethode te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met periampullaire tumoren die obstructieve geelzucht veroorzaken
  • leeftijd patiënt: ≥20 en ≤85
  • resectabele ziektetoestand
  • geen geschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • patiënten zonder oncontroleerbare ernstige cardiovasculaire aandoeningen van de luchtwegen
  • Karnofsky-prestatieschaal ≥70
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met metastasen op afstand of lokaal gevorderde ziekte met ernstige vasculaire invasie
  • kanker van de twaalfvingerige darm
  • galdrainage vóór randomisatie
  • eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • oncontroleerbare actieve infectie behalve cholangitis
  • ernstige comorbide ziekte (hart, long, cerebrovasculair)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
galdrainage: PTBD-procedure voor obstructieve geelzucht bij patiënten met periampullaire kanker
Procedure: gal drainage
galdrainage via PTBD of ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
galdrainage: ERBD/ENBD-procedure voor obstructieve geelzucht bij patiënten met periampullaire kanker
Procedure: gal drainage
galdrainage via PTBD of ERBD/ENBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze complicaties na galdrainage
Tijdsspanne: binnen 120 dagen na drainage
ten minste 90 dagen na de operatie verandering in serumbilirubine cholangitis bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, leverfunctietest, CRP)
binnen 120 dagen na drainage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal serumbilirubine na drainage
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na drainage
Effect van verlaging van totaal serumbilirubine na drainage in termen van dagelijkse afname van bilirubine (mg/dL/dag)
binnen 14 dagen na drainage
Totale ziekenhuiskosten tijdens opname na galdrainage
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf voor galdrainageprocedure
Totale ziekenhuiskosten tijdens opname na galdrainage in Amerikaanse dollars
tijdens ziekenhuisverblijf voor galdrainageprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1001-047-307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren