Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wewnętrznego i zewnętrznego przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych w raku okołowierzchołkowym

7 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektywne badanie porównania wyników kliniczno-patologicznych według metod przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych w nowotworach okołowierzchołkowych powodujących żółtaczkę obturacyjną

Przedoperacyjne metody drenażu dróg żółciowych obejmują przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD), endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy (ENBD) i endoskopowy wsteczny drenaż żółciowy (ERBD). Endoskopowe drenaże dróg żółciowych często wywołują zapalenie okołoguzowe i zwiększają trudności w ustaleniu prawidłowego marginesu resekcji. Celem pracy jest porównanie wyników kliniczno-patologicznych metod przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych w rakach okołowierzchołkowych powodujących żółtaczkę zaporową oraz ustalenie właściwej metody drenażu dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z guzami okołowierzchołkowymi powodującymi żółtaczkę zaporową
  • wiek pacjenta: ≥20 i ≤85
  • resekcyjny stan chorobowy
  • brak historii wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • pacjentów bez niekontrolowanej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej i oddechowej
  • Skala wydajności Karnofsky'ego ≥70
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z odległymi przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą z dużą inwazją naczyniową
  • rak dwunastnicy
  • drenaż żółciowy przed randomizacją
  • poprzednia chemioterapia lub radioterapia
  • niekontrolowana aktywna infekcja z wyjątkiem zapalenia dróg żółciowych
  • ciężka choroba współistniejąca (serca, płuc, naczyń mózgowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
drenaż dróg żółciowych : procedura PTBD w leczeniu żółtaczki obturacyjnej u pacjentów z rakiem okołokomułkowym
Procedura: drenaż żółciowy
drenaż dróg żółciowych przez PTBD lub ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
drenaż dróg żółciowych : procedura ERBD/ENBD w leczeniu żółtaczki obturacyjnej u chorych na raka okołokostnego
Procedura: drenaż żółciowy
drenaż dróg żółciowych przez PTBD lub ERBD/ENBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań zakaźnych po drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni po osuszeniu
co najmniej 90 dni po operacji zmiana w surowicy bilirubina zapalenie dróg żółciowych badanie krwi (morfologia, próba wątrobowa, CRP)
w ciągu 120 dni po osuszeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej bilirubiny w surowicy po drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po drenażu
Wpływ zmniejszenia stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy po drenażu w postaci dziennego zmniejszenia stężenia bilirubiny (mg/dl/dzień)
w ciągu 14 dni po drenażu
Całkowity koszt szpitala podczas przyjęcia po drenażu dróg żółciowych
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu do zabiegu drenażu dróg żółciowych
Całkowity koszt hospitalizacji podczas przyjęcia po drenażu dróg żółciowych w dolarach amerykańskich
podczas pobytu w szpitalu do zabiegu drenażu dróg żółciowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1001-047-307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj