Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутреннего и внешнего предоперационного желчного дренажа при периампулярном раке

7 июня 2014 г. обновлено: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Проспективное исследование по сравнению клинико-патологических исходов в соответствии с методами предоперационного билиарного дренирования при периампулярных опухолях, вызывающих механическую желтуху

Предоперационные методы дренирования желчевыводящих путей включают чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД), эндоскопическое назобилиарное дренирование (ЭНБД) и эндоскопическое ретроградное билиарное дренирование (ЭРБД). Эндоскопические желчные дренажи часто вызывают перитуморальное воспаление, что затрудняет определение правильного края резекции. Целью данного исследования является сравнение клинико-патологических результатов в соответствии с методами предоперационного дренирования желчевыводящих путей при периампулярных опухолях, вызывающих механическую желтуху, и определение правильного метода дренирования желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с периампулярными опухолями, вызывающими механическую желтуху
  • возраст пациента: ≥20 и ≤85
  • операбельное состояние болезни
  • нет истории предыдущей химиотерапии или лучевой терапии
  • больные без неконтролируемых тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных заболеваний
  • Шкала Карновского ≥70
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с отдаленными метастазами или местно-распространенным заболеванием с крупной сосудистой инвазией
  • рак двенадцатиперстной кишки
  • билиарный дренаж перед рандомизацией
  • предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
  • неконтролируемая активная инфекция, за исключением холангита
  • тяжелые сопутствующие заболевания (сердечные, легочные, цереброваскулярные)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ПТБД
билиарный дренаж: процедура PTBD при механической желтухе у пациентов с периампулярным раком
Процедура: желчный дренаж
желчный дренаж через PTBD или ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ЕБРД
билиарный дренаж: процедура ERBD/ENBD при механической желтухе у пациентов с периампулярным раком
Процедура: желчный дренаж
желчный дренаж через PTBD или ERBD/ENBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекционных осложнений после дренирования желчевыводящих путей
Временное ограничение: в течение 120 дней после дренирования
не менее чем через 90 дней после операции изменение билирубина в сыворотке крови холангит анализ крови (общий анализ крови, печеночная проба, СРБ)
в течение 120 дней после дренирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего билирубина в сыворотке после дренирования
Временное ограничение: в течение 14 дней после дренирования
Эффект снижения общего билирубина в сыворотке после дренирования с точки зрения ежедневного снижения билирубина (мг/дл/день)
в течение 14 дней после дренирования
Общая стоимость госпиталя во время госпитализации после дренирования желчевыводящих путей
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре для процедуры дренирования желчи
Общая стоимость госпиталя при госпитализации после дренирования желчевыводящих путей в долларах США
во время пребывания в стационаре для процедуры дренирования желчи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1001-047-307

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться