Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem intern og ekstern præoperativ biliær drænage i periampullære kræftformer

7. juni 2014 opdateret af: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Prospektiv undersøgelse af sammenligningen mellem de kliniskpatologiske resultater i henhold til metoderne til præoperativ biliær drænage i periampullære kræftformer, der forårsager obstruktiv gulsot

Præoperative galdedrænagemetoder omfatter perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD), endoskopisk nasobiliær drænage (ENBD) og endoskopisk retrograd galdedrænage (ERBD). Endoskopisk galdedrænage inducerer ofte peritumoral betændelse, og det øger vanskelighederne med at bestemme en korrekt resektionsmargin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de klinisk-patologiske resultater i henhold til metoderne til præoperativ galdedrænage i periampullære cancere, der forårsager obstruktiv gulsot, og at finde ud af en korrekt galdedrænagemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der har periampullære tumorer, der forårsager obstruktiv gulsot
  • patientalder: ≥20 og ≤85
  • resektabel sygdomstilstand
  • ingen historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • patienter uden ukontrollerbar alvorlig kardiovaskulær, luftvejssygdom
  • Karnofsky ydeevne skala ≥70
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med fjernmetastaser eller lokalt fremskreden sygdom med større vaskulær invasion
  • tolvfingertarmskræft
  • galdedræning før randomisering
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • ukontrollerbar aktiv infektion undtagen cholangitis
  • alvorlig komorbid sygdom (hjerte, lunge, cerebrovaskulær)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
galdedrænage: PTBD-procedure for obstruktiv gulsot hos patienter med periampullær cancer
Procedure: galdedræning
galdedræning via PTBD eller ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: ERBD
galdedrænage: ERBD/ENBD-procedure for obstruktiv gulsot hos patienter med periampullær cancer
Procedure: galdedræning
galdedræning via PTBD eller ERBD/ENBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektionskomplikationer efter galdedrænage
Tidsramme: inden for 120 dage efter dræning
mindst 90 dage efter operationen ændret i serum bilirubin cholangitis blodprøve (komplet antal blodlegemer, leverfunktionstest, CRP)
inden for 120 dage efter dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total serumbilirubin efter dræning
Tidsramme: inden for 14 dage efter dræning
Effekt af at reducere serum total bilirubin efter dræning i form af daglig reduktion af bilirubin (mg/dL/dag)
inden for 14 dage efter dræning
Samlede hospitalsomkostninger under indlæggelse efter galdedrænage
Tidsramme: under hospitalsophold for galdedrænageprocedure
Samlede hospitalsomkostninger under indlæggelse efter biliær dræning i amerikanske dollars
under hospitalsophold for galdedrænageprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (SKØN)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1001-047-307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med galdedræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner