팽대부 주위암에서 수술 전 담도 배액술과 내담도 배액술의 비교
2014년 6월 7일 업데이트: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital
폐쇄성 황달을 유발하는 팽대부 주위암에서 수술 전 담도배액 방법에 따른 임상병리학적 결과의 비교에 관한 전향적 연구
수술 전 담도배액술에는 경피경간담도배액술(PTBD), 내시경적 비담즙배액술(ENBD), 내시경역행담도배액술(ERBD) 등이 있다.
내시경적 담도 배액술은 종종 종양 주위 염증을 유발하고 적절한 절제연을 결정하는 데 어려움을 증가시킵니다.
본 연구의 목적은 폐쇄성 황달을 유발하는 팽대부 주위 암에서 수술 전 담도 배액 방법에 따른 임상병리학적 결과를 비교하고 적절한 담도 배액 방법을 찾는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Department of Surgery, Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 황달을 유발하는 팽대부 주위 종양이 있는 환자
- 환자 연령: ≥20 및 ≤85
- 절제 가능한 질병 상태
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음
- 조절되지 않는 중증 심혈관, 호흡기 질환이 없는 환자
- Karnofsky 성능 척도 ≥70
- 동의
제외 기준:
- 원격 전이 또는 주요 혈관 침범을 동반한 국소 진행성 질환이 있는 환자
- 십이지장암
- 무작위 배정 전 담도 배액
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 담관염을 제외한 통제 불가능한 활동성 감염
- 심한 동반 질환(심장, 폐, 뇌혈관)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
담도 배액술 : 팽대부 주위암 환자의 폐쇄성 황달에 대한 PTBD 시술
|
PTBD 또는 ERBD/ENBD를 통한 담즙 배액
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBD
담도 배액술 : 팽대부 주위암 환자의 폐쇄성 황달에 대한 ERBD/ENBD 시술
|
PTBD 또는 ERBD/ENBD를 통한 담즙 배액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담도 배액 후 감염성 합병증의 발생률
기간: 배수 후 120일 이내
|
수술 후 최소 90일 이후 혈청 빌리루빈 담관염 혈액검사(전혈구수, 간기능검사, CRP) 변화
|
배수 후 120일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배액 후 총 혈청 빌리루빈의 변화
기간: 배수 후 14일 이내
|
일일 빌리루빈 감소량(mg/dL/day) 측면에서 배액 후 혈청 총 빌리루빈 감소 효과
|
배수 후 14일 이내
|
|
담즙 배액 후 입원 중 총 병원 비용
기간: 담도 배액 시술을 위해 입원 중
|
담즙 배액 후 입원 중 총 병원 비용(미국 달러)
|
담도 배액 시술을 위해 입원 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Gaag NA, de Castro SM, Rauws EA, Bruno MJ, van Eijck CH, Kuipers EJ, Gerritsen JJ, Rutten JP, Greve JW, Hesselink EJ, Klinkenbijl JH, Rinkes IH, Boerma D, Bonsing BA, van Laarhoven CJ, Kubben FJ, van der Harst E, Sosef MN, Bosscha K, de Hingh IH, Th de Wit L, van Delden OM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for periampullary tumors causing obstructive jaundice; DRainage vs. (direct) OPeration (DROP-trial). BMC Surg. 2007 Mar 12;7:3. doi: 10.1186/1471-2482-7-3.
- Speer AG, Cotton PB, Russell RC, Mason RR, Hatfield AR, Leung JW, MacRae KD, Houghton J, Lennon CA. Randomised trial of endoscopic versus percutaneous stent insertion in malignant obstructive jaundice. Lancet. 1987 Jul 11;2(8550):57-62. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92733-4.
- Sewnath ME, Karsten TM, Prins MH, Rauws EJ, Obertop H, Gouma DJ. A meta-analysis on the efficacy of preoperative biliary drainage for tumors causing obstructive jaundice. Ann Surg. 2002 Jul;236(1):17-27. doi: 10.1097/00000658-200207000-00005.
- Saiki S, Chijiiwa K, Komura M, Yamaguchi K, Kuroki S, Tanaka M. Preoperative internal biliary drainage is superior to external biliary drainage in liver regeneration and function after hepatectomy in obstructive jaundiced rats. Ann Surg. 1999 Nov;230(5):655-62. doi: 10.1097/00000658-199911000-00007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .