Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre le drainage biliaire préopératoire interne et externe dans les cancers péri-ampullaires

7 juin 2014 mis à jour par: Sun-Whe Kim, Seoul National University Hospital

Etude prospective sur la comparaison des résultats clinicopathologiques selon les modalités de drainage biliaire préopératoire dans les cancers péri-ampullaires provoquant un ictère obstructif

Les méthodes de drainage biliaire préopératoire comprennent le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD), le drainage nasobiliaire endoscopique (ENBD) et le drainage biliaire rétrograde endoscopique (ERBD). Les drainages biliaires endoscopiques induisent souvent une inflammation péritumorale et augmentent les difficultés à déterminer une bonne marge de résection. Le but de cette étude est de comparer les résultats clinicopathologiques selon les méthodes de drainage biliaire préopératoire dans les cancers périampullaires provoquant un ictère obstructif, et de trouver une méthode de drainage biliaire appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Department of Surgery, Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient qui a des tumeurs périampullaires provoquant un ictère obstructif
  • âge des patients : ≥20 et ≤85
  • état résécable de la maladie
  • aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure
  • patients sans maladie cardiovasculaire, respiratoire grave incontrôlable
  • Échelle de performance de Karnofsky ≥70
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des métastases à distance ou une maladie localement avancée avec une invasion vasculaire majeure
  • cancer duodénal
  • drainage biliaire avant randomisation
  • chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • infection active incontrôlable sauf cholangite
  • maladie comorbide sévère (cardiaque, pulmonaire, cérébrovasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PTBD
drainage biliaire : procédure PTBD pour l'ictère obstructif chez les patients atteints d'un cancer périampullaire
Procédure: drainage biliaire
drainage biliaire via PTBD ou ERBD/ENBD
ACTIVE_COMPARATOR: DRE
drainage biliaire : procédure ERBD/ENBD pour l'ictère obstructif chez les patients atteints d'un cancer périampullaire
Procédure: drainage biliaire
drainage biliaire via PTBD ou ERBD/ENBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications infectieuses après drainage biliaire
Délai: dans les 120 jours après le drainage
au moins 90 jours après l'opération modification de la bilirubine sérique cholangite test sanguin (numération globulaire complète, test de la fonction hépatique, CRP)
dans les 120 jours après le drainage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la bilirubine sérique totale après le drainage
Délai: dans les 14 jours après le drainage
Effet de la réduction de la bilirubine totale sérique après drainage en termes de diminution quotidienne de la bilirubine (mg/dL/jour)
dans les 14 jours après le drainage
Coût hospitalier total lors de l'admission après drainage biliaire
Délai: pendant le séjour à l'hôpital pour une procédure de drainage biliaire
Coût hospitalier total lors de l'admission après drainage biliaire en dollars américains
pendant le séjour à l'hôpital pour une procédure de drainage biliaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1001-047-307

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des voies biliaires

Essais cliniques sur drainage biliaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner